隔离器在药品生产中的应用概念.ppt

杭州泰林生物技术设备有限公司 --沈隔离技术; 为什么要应用隔离技术？; 为什么要应用隔离技术？;传统洁净室洁净控制方法;传统洁净室洁净控制方法;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;毒性物质处理存在的问题;毒性物质处理存在的问题;毒性物质处理存在的问题; 隔离技术 ——为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案 ;新版SFDA GMP、cGMP\EU GMP 认证的要求;洁净度级别;新版GMP附录一 第四章 隔离操作技术 第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相??的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。 ;隔离器家族;隔离器家族;隔离器家族;隔离器家族;简单隔离装置;限制进入隔离系统;限制进入隔离系统;限制进入隔离系统;被动开放式限制进入隔离系统;主动开放式限制进入隔离系统;可封闭式限制进入隔离系统;隔离器（Isolator）;无菌生产隔离器;无菌生产隔离器;毒性防护隔离器;隔离器家族总结;隔离器家族总结;生产用隔离设备技术特点;生产型隔离设备的技术特点;生产用隔离设备生命周期;生产用隔离设备生命周期;生产用隔离设备生命周期