第二章药事管理药品监督管理解释.ppt

第二章 药品监督管理;本章主要内容;第一节 药品及其管理分类;中药材;放射性药品;1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ——发扬我国医药特色;二、药品的管理分类（不同角度）;药品的分类——历史发展 ;药品的分类——[安全管理] ;药品的分类——[注册管理] ;药品的分类——[质量监督管理];药品的分类——[社会价值和功能] ; 国家基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一： 1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品；;《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。 西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。 中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名； ; ;《医保目录》的调整: 国家《医保目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。 国家《医保目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。 增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。 ;药品的分类——[防止药物滥用] ; 三、药品的特殊性;第二节 药品质量监督管理;二、药品质量监督管理;2. 我国药品质量监督管理的原则;三、药品质量监督检验;2、药品质量监督检验机构——四级 中国药品生物制品检定所（国家级） 省、自治区、直辖市检验所（省级） 地、市、自治州、盟药品检验所（地市级） 县、市、旗药品检验所（县级） ;3、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 注册检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 ;四、??品质量公告;第三节 药品标准 一、药品标准概述 1、我国药品标准发展历史： 唐朝《新修本草》（世界上最早药典）——宋朝《太平惠民和剂局方》——1930年，国民政府《中华药典》——新中国《中华人民共和国药典》 （1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2000年版、 2005年版、2010版） ;2、世界上其他国家药品标准的发展 1140年——欧洲萨勒诺大学《解毒剂汇编》； 1499年——意大利《佛洛伦斯药典》； 1546年——德国《纽伦堡药典》； 1618年——英国药典“Londinensis 药典”第一版 … … ;3、药品标准的作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是药品质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 是建立、健全药品质量保证体系的基础。 ;二、药品标准的概念;(三)药品标准格式 中成药标准的格式举例;1）药典标准; 中国药典沿革 ;1、国务院药品监督管理部门批准的新药； 2、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品； 3、上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国 内仍然生产使用，需要统一标准的品种； 4、原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需 要统一标准的品种。;3）注册标准 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以统一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。;（二）其他药品标准体系;第四节 国家基本药物制度;国家基本药物的概念：;国家基本药物的特点： 疗效好；不良反应小；质量稳定；价格合理；使用方便等； 是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。 思考：国家基本药物制度的核心功能？？;国家基本药物制度的概念：;2.我国基本药物政策发展历程 ;3、2009.08.18《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 ; 政府举办的基层医疗机构卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为