中药饮片产品质量回顾.docVIP

************有限公司 第 PAGE 20页 共 NUMPAGES 20页 产品年度质量回顾分析报告 产品名称：山药 规 格：厚片 回顾期限：2013年1月1日～2013年12月31日 起草部门起草人签名日期（车间）（主管）（QA）（主管）（QC）（主管） 审核部门审核人签名日期（车间）（主任）（生产部）（负责人）（设备部）（负责人）（物料部）（负责人） 批准部门批准人签名日期（质量管理部） [目录] 概要 回顾期限 生产情况 产品描述 4.1 产品特点 4.2 产品工艺 4.3 产品定位 4.4 适应症 物料质量回顾 5.1 物料采购情况 5.2 原料、包装材料质量问题回顾. 5.3 供应商管理情况回顾 成品质量标准 6.1 成品质量标准 6.2 产品质量指标 7 质量指标统计及趋势分析 7.1 质量指标统计 7.2 质量指标趋势分析 7.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查 8 生产工艺分析 8.1 关键工艺参数控制情况 8.2 工艺变更情况 8.3 返工与再加工 8.4 设施设备情况 9 偏差回顾 10 超常超标情况回顾 11 变更控制回顾 12 确认与验证情况 13 关键设备校验情况 14 人员培训情况回顾 15 不良反应情况回顾 16 产品召回情况回顾 17 产品退货情况回顾 18 投诉情况回顾 19 结论 20 建议 1 概要 根据《产品质量回顾分析管理规程》（文件编号：ZL/SMP/04401）的规定，2013年1月对我厂生产的山药进行产品质量回顾分析。本报告在抽取11批的基础上对该品种成品进行了质量指标的统计和趋势分析，并对关键工序的收率及物料平衡进行了统计及趋势分析。 2 回顾期限 回顾期限：2013年01月01日－2013年12月31日 3 生产情况： 本回顾年度共生产山药11批，理论产量15068公斤，实际总产量为13803公斤，平均成品率91.60%，批次合格率为100%。其中未产生明显偏差，未发生不合格批次。 序号产品批号生产日期理论产量 (kg)实际产量 （kg）收率 （%）11301012013.1.101500138092.0021303012013.3.82000183091.5031304012013.4.320016080.0041304022013.4.420015879.0051304032013.4.520015678.0061305012013.5.31631155095.0371306012013.6.21937182093.9581308012013.8.111800163891.0091309012013.9.101700153090.00101310012013.10.71900173591.30111312012013.12.92000184692.304 产品描述 4.1 产品特点 山药药材为为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥。 取山药原药材除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。山药切片后呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 4.2产品工艺 4.2.1生产工艺流程图 检验 合格 检验 合格 山药 净制 洗润 切制 干燥 包装 入库 成品 物料 工序操作 流向 检验部位 4.2.2 山药生产工艺 4.2.2.1药材净制 净制前岗位操作人员核对山药原料的标签内容是否正确，包括品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间。检查山药的外观是否与标签内容一致，是否有药材合格标志。 将待挑选的中药材开包或解捆，平铺放置在挑选台上，厚度以便于挑检为准。挑出药材中的非药用部分及霉变、腐败、杂物等不符合质量要求的部分，除去山药的残茎，一起存放在单