质量管理体系-2008版变化09-5doc.docVIP

IS0 9001：2008 对照 IS0 9001：2000 修改说明 条款 要 求 修改说明4.1总要求●文字编辑，内容未变。 ●增加备注：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。4.2.1总则●原C）和d）增加记录 ●增加备注：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可覆盖多个文件。4.2.2质量手册●内容未变4.2.3文件控制●对原f) 外来文件范围进行明确界定，修改为：确保策划和运作质量管理体系所必需的外来文件得到识别，并控制其分发。4.2.4记录控制●文字编辑，内容未变。5.1管理承诺●内容未变。5.2以顾客--焦点●内容未变。5.3质量方针●内容未变。5.4.1质量目标●内容未变。5.4.2质量体系策划●内容未变。5.5.1职责和权限●内容未变。5.5.2管理者代表●强调管理者代表为“该组织的”管理层成员。（不允许外部人员担任）5.5.3内部沟通●内容未变。5.6管理评审●内容未变。6.2人力资源●6.2.1从事影响产品质量工作的人员。修改为“从事影响产品要求符合性的人员” ●6.2.2 a) 修改内容同6.2.1。6.3基础设施●原C) “通讯”修改为“通信系统”6.4工作环境●增加备注，列举工作环境：洁净室、防静电措施、卫生控制等。7.1产品实现策划●内容未变。7.2.1与产品有关要求确定●原C) 明确为：产品适用的法律法规要求。 7.3.1设计和开发策划●增加备注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别结合实施和记录。 7.5.1生产和服务提供的控制●增加两个备注： 注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。 7.5.2生产和服务提供过程的确认●增加两个备注： 注1：对许多服务组织所提供的服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段予以考虑。 注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理。呼叫中心或紧急响应过程可能需要确认。7.5.4顾客财产●备注：顾客财产增加“个人资料”7.6监视和测量装置的控制●增加两个备注： 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置。 注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认，典型活动包括对软件的验证和配置管理以保持其适用性。 8.2.2内部审核●文字编辑，内容未变。 8.2.3过程的监视和测量●增加备注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。 8.2.4产品的监视和测量●增加备注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其他在策划安排中规定的方式（如样品）。 8.3不合格品控制●内容未变。 8.4数据分析●内容未变。 8.5.2纠正措施●文字编辑，内容未变。原 f)“评审所采取的纠正措施”修改为“评审所采取的纠正措施的有效性”。8.5.3预防措施●文字编辑，内容未变。 原e)“评审所采取的预防措施”修改为“评审所采取的预防措施的有效性”。 2008版ISO9001标准的特点 2008版IS09001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T19001-2008已经在2008年12月30日发布，并于2009年3月1日实施。 1、这次标准变化不大，结合我国情况，做了局部修正，更清晰、更明确的表达了标准要求； 2、增加适宜性和灵活性； 3、减少了强制性文件要求，给使用者更多的自主权； 4、采用了以过程为基础的质量管理体系模式： 5、以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程； 6、强化了最高管理者的作用； 新版质量管理体系的术语共84个： 1．有关质量的术语6个（新增1个） 2．有关管理的术语15个 3．有关组织的术语8个（新增1个） 4．有关过程和产品的术语5个 5．有关特性的术语4个 6．有关符合性的术语13个 7．有关文件的术语6个 8．有关检查的术语7个 9．有关审核的术语14个（新增2个） 10.有关测量过程质量管理的术语6个 如: 纠正、纠正措施、预防措施、产品等 《ISO9000-2008 质量管理体系 基础和术语》 1．有关质量的术语6个 2．有关管理的术语15个 3．有关组织的术语8个（新增1个） 4．有关过程和产品的术语5个 5．有关特性的术语4个 6．有关符合性的术语13个 7．