国际协调会非灭菌产品微生物检查ICH(11版)资料.docVIP

 PAGE 19/ NUMPAGES 19 非灭菌产品微生物检查：微生物计数法（ICH） 概述 本检查法可用于好氧的嗜温细菌和真菌的计数。 当本检查法用于确定非规定灭菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时，按下列规定进行检验，包括其取样量和结果判断等。 本检查法不适用于以活菌作为活性成分的制剂的微生物限度检查。 本检查法可采用替代的微生物计数方法，包括自动测定方法，但必须验证替代方法优于或与药典方法相当。 一般程序 本检查应在严格避免外来微生物污染供试品的实验条件下进行，防止微生物污染的措施不得影响供试品中污染微生物的检出 如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，如果使用了灭活剂，应对其有效性及对微生物的无毒性进行验证。 如果在供试液制备时使用了表面活性剂，应验证其对微生物无毒性及与灭活剂的相容性。 计数方法 检查时可采用薄膜过滤法或下列平板计数法中的一种。最大可能数法（Most-Probabl -Number, MPN）用于微生物计数其精确度较低，但当供试品的微生物污染程度极低时，MPN法可能是最适宜的方法。 检查时根据供试品的特性和其微生物限度标准选择计数方法。该方法应满足所用的供试品检验量足以符合试验结果的判断。供试品计数方法的适用性必须确定。 培养