01生物药物概述幻灯片.pptVIP

;;教学内容与课时安排;;第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics;3．中国的三大药源：;; 生物药物 Biopharmaceutics;中国药科大学;生物是奥妙的;现代生物药物分四大类： ;现 代 生 物 药 物;第一节 生物药物的研究范围;2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics）;3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics） 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。;二、《生物制药工艺学》的内容生物制药工艺学 Biopharmaceutical process;课程任务：通过学习本门课程应掌握： （1）各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制。 （2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。;《生物制药工艺学》参考书;2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社，1999; 3．褚志义 ：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社，2000. ;4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社;5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年 ;杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志 ;;?第二节??生物药物的性质与类别;(二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。;二、生物药物的类别;2．生化药物（含海洋药物） （1）氨基酸类药物 （2）多肽类药物 （3）蛋白质类药物 （4）酶类药物 （5）辅酶类药物 （6）核苷酸与核酸类药物 （7）多糖类药物 （8）脂类药物 （ 书P13页）;（二）生物技术药物（新生物制品） 1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine） －基因工程与蛋白质工程药物 （1）细胞因子干扰素(IFN)类药物 （2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 （3）造血功能药物 （4）生长因子类药物 （5）重组蛋白和多肽类激素 （6）心血管病治疗剂与酶制剂 （7）重组疫苗与治疗性抗体;2. 基因药物（gene medicine） (1)基因治疗 (P10页) (2)反义核酸药物 (P10页);青霉素 酰化酶;第三节 生物医药产业 ;生物医药行业特征;2. 高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在10亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加，一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。;3. 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商业化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药证审批程序，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年，甚至10年以上的时间。 ;4. 高风险 生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃。另外，市场竞争的风险也日益加剧。 ;5. 高收益 生物药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。 ;;;;;第四节 生物药物的发展与展望;人胰岛素（Insulin）;3D Structure of Insulin