最新版GMP培训资料—课件.pptVIP

依据征求意见稿和送审稿;第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策;*;药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 ;*;第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。;原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。;*;工艺实现不了 工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置 生产操作 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大 ;工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差;质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理;*;建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008?;国外制药工业运行控制重点： 发展强有力的制造过程 改进制造过程 控制废物和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 为什么? 几乎不要考虑成本 大部分过程的更改都需法规部门的批准 ;缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防;加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系 药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 强化软件管理 强化无菌药品管理;2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议 ;2009年5月调研 吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿;根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理 让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展 顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨 ;修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛 修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP 强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性;以欧盟GMP为参照体系 选择的理由 政策集中统一（注册及监管） 日常监管分级管理 EMEA管政策、集中审批及协调 各成员国管检查 欧盟GMP框架与我国类似 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 药品市场约占国际的40%，国际影响大;WHO GMP 仿效欧盟的管理 日本GMP 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致;*;将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料 质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 以注册为依据对产品进行检查 与上市后药品的安全监管相联系;*;第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区;增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 ;第一节 原则 第三十七条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作