全国新药研发与技术审评及专利解读专题研讨会-培训总结课件.pptVIP

青岛培训总结;培训概要;专利信息检索分析与应用;案例;新药研发与注册申报要求;我国加强药品注册审批力度;安全、有效 临床使用的最终产品 服务于临床 关注临床研究与应用环节 ;药学研究 药理毒理研究 临床研究 ; ;药理研究 - 主要药效学 体外药效学 体内药效学 作用机制 - 药代动力学 ; 毒理研究 一般药理 急性毒性 长期毒性（毒代动力学） 生殖毒性、遗传毒性、致癌性 过敏性、刺激性、溶血性试验 光毒性、药物依赖性、免疫毒性等 ;;药品质量研究与质量标准;第一次飞跃;杂质（Impurity）的定义与分类;杂质按活性分类;杂质按来源分类;;;有关物质检查的常用方法;;物理常数测定法 旋光度- 检查具有光学活性的杂质 紫外分光光度法 杂质吸光度-在特定波长具有紫外吸收的杂质 容量滴定法 游离脂肪酸、过氧化??、还原糖 重量法 酸中不溶物、水中可溶物 比色比浊法 游离淀粉、碘化物、铁盐等；氯化物、硫酸盐 ;原子吸收分光光度法： 检查金属杂质 毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑 肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 气相色谱法：检查挥发性杂质 热分析法：检查不同晶型的杂质 拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） ;HPLC方法的建立与验证;色谱柱的选择;总结