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2010年版药典三部疫苗相关标准修订简介 二O一0年三月;介绍内容;凡例简介; 凡例简介; 生产过程中抗生素的使用相关要求 除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素 成品中严禁使用抗生素作为防腐剂 生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素 使用抗生素的种类不得超过一种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证 ; 生产过程中抗生素的使用相关要求 病毒性疫苗生产中仅限于在细胞制备过程中使用抗生素 生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值 包装规程规定：生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所使用抗生素过敏史者不得使用的相关警示语;生产过程中防腐剂的使用相关要求 应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂 单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂 供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂 单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂 ;生产过程中防腐剂的使用相关要求 对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的防腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力 成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定控制范围（附录XVII A：抑菌剂（防腐剂）效力检测法指导原则 ;凡例简介;凡例简介;凡例简介;凡例简介;凡例简介;凡例简介;凡例简介; 通则简介;生物制品分批规程 成品批号应在半成品配制后确定 配制日期即为生产日期 非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批;生物制品分批规程 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况： 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批 或亚批 半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批 或亚批 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号 ;生物制品分装和冻干规程 分装、冻干车间及设施的规定 以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干： （1）不同给药途径的疫苗； （2）预防类生物制品与治疗类生物制品； （3）减毒活疫苗与灭活疫苗； （4）血液制品进行病毒灭活前与灭活后。 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时，在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。 ;生物制品分装和冻干规程 分装规定 半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间 配制后制品尽量采用原容器直接分装,同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时 不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具 ;生物制品分装和冻干规程 分装规定 熔封或严封后的注射剂应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏（包装规程规定：采用减压法，应避免将安瓿包入液体中） 如分亚批，应根据亚批编制的条件和情况确定各亚批需分别进行检测的项目，应在分装的前、中、后三个阶段或从不同层动干柜抽取样品 ;生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准 菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发 生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准 菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定;生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类：以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类 应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的 减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与原始种子批和/或主种子批一致;生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，并经国务院药品监督管理部门批准 神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产 细胞培养液中不得含有人血清 消化细胞用胰蛋白酶应进行检测，证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒，如细小病毒等;生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 培养物中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素 在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作 在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性的微生物或动物;生物制品生产用动物