2010版中国药典微生物检验主要增修订内容课件.pptVIP

2010年版《中国药典》微生物检验主要增修订内容;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;药品微生物检验概况;各论标准化;各论标准化;各论标准化;各论标准化;无菌检查法;前言部分 新增 检验环境：检验全过程“防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出” 环境监控：“日常检验还需要对环境进行监控” -----在每次无菌检查实验过程中，应动态跟踪监测浮游菌、沉降菌、操作台和物品表面接触菌及手套菌 人员资质：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训” ;培养基 删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 ;培养基 选择性培养基 中和剂或表面活性剂-- “ 如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）” 修订为： 在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 (中和剂、灭活剂见微生物限度检查法中表1）;;灵敏度检查 修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法 规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，洗脱孢子及稀释孢子液，制成每1ml中含孢子数小于100 cfu的孢子悬液 删除了：（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管） 吸出孢子悬液的操作方法;灵敏度检查 规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限 “ 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2～8℃，可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2℃～8℃，在验证过的贮存期内使用。” ;稀释液、冲洗液及其制备方法部分 在 原有 1. 0.1%蛋白胨水溶液 2. pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 的基础上增加： “可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。” ----扩大了稀释液、冲洗液的选择范围：满足供试品的充分溶解或调节供试品的pH使适宜微生物的生长、有利消除供试品的抑菌性，提高方法检出率。;方法验证 删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌 ——是因在验证试验的实践中，发现作为革兰氏阴性杆菌代表的铜绿假单胞菌在验证试验中对大部分抗生素不敏感，而大肠埃希菌对抗革兰氏阴性杆菌为主的抗生素敏感性较好;方法验证 明确了验证试验所需样品量是供试品的检验量而不是供试品的检验数量 删除了原：“ 将规定量供试品按… ” 修订为： 薄膜过滤法验证试验样品量： “ 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜 过滤法过滤。” 直接接种法验证试验样品量： “接入每支培养基规定量的供试品量” ;薄膜过滤法 增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml 修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定—不需要将原装配好的针头取下;直接接种法 删除原直接接种法中?-内酰胺类或磺胺类供试品项 ——因该两类供试品的无菌检查以采用薄膜过滤法加中和剂更好;培养及观察 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定;结果判断 增订了阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用----“ 阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。” ;表1、表2和表3 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍;微生物限度检查法;前言及检验量 前言中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌计数实验温度相同，均为30～35℃ 前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位报告的规定 检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品，其检验量应增加20g或20ml的规定;供试液制备 增订了贴剂供试品的制备方法 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖