实用QMS检查表探析.docVIP

表10-1 质量管理体系审核清单 （ISO 9001：2000） 标准条款 （过程） 审 核 要 点 审核策略/方法 范 围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2．组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有》查问/确认4质 量 管 理 体 系 4．1总要求1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2．组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3．组织QMS关系关键过程需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问，确认 4.2文件要求 4.2.1 总则1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求文件？概况切入审核 2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录并予确认3．组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4．组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单，并予以5．QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6．组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现或类型是否适当、有效？调查/确认7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型； 过程的复杂程度及相互关系； 涉及人员所需的能力。 调查/确认 标准条款 （过程） 审 核 要 点 审核策略/方法 4.2.2 质量手册1．组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基础过程及方法？ 对照核实2．组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5．质量手册是否受控？验证 4．2．3 文件控制1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4．文件是否发至使用岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/而谈、确认5．文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？）重点发散审核/查验6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，概况切入审核/查验7．组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8．组织分发至供方其他相关方否受控？重点发散审核9．作废文件是否已撤出使用场所？未撤出进，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10．组织文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？选择部门过程审核/抽验11．组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验 4.2.4 质量记录的控制1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？  概况切入审核/调查核实2．组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4．质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追 溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/抽验5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验