SOR-01中药饮片总批生产记录概述.doc

******药业有限公司 批生产记录 产 品 名 称： 产 品 批 号： 生 产 周 期： 月 日— 月 日 生产负责人： 质量受权人： 批生产指令单 产品名称批号计划产量kg生产日期炮制工艺： 生产部长（签字）： 领料数量物料名称领用数量原药材（ ）包装材料（ ）包装材料（ ）签发人： 签发日期： 产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有〔 〕 否〔 〕  符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备 状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕计量器具有效性有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕现场检查状态标志 清场合格证已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕操作台的检查状态标志 清场合格证已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕领料核对： 药材名 批次 数量 4、状态标志药材名： 符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件状态标志： 色 个挑拣在操作台上是〔 〕 否 〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕药用与非药用部分分容器盛放拣后数量： kg 件废弃物量： kg 生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时物料平衡计算： 收率=（拣后数量+废弃物）/ 领药材总量标准值：99%--101%评价：实际值：计算人： 清场 项目要求检查结果清场人净选料置净料暂存间符合〔 〕不符合〔 〕废弃物置废弃物站符合〔 〕不符合〔 〕容器置容器洗涤室符合〔 〕不符合〔 〕操作台清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕清场时间现场清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论：检查人：QA：工序批生产记录 洗润工序批生产记录 产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有〔 〕 否〔 〕  符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备 状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕计量器具有效性有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕现场检查状态标志 清场合格证已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕容器的检查状态标志 清场合格证已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕领料核对： 药材名 批次 数量 4、状态标志药材名： 符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件状态标志： 色 个清洗在洗药池或洗药机 使用流动水 洗后闷润是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕润后量