第七章药品生产质量管理-药事管理资料.ppt

;掌握药品生产管理；《药品生产质量管理规范》及其认证管理。 熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生产质量管理的术语；药品生产质量管理的特点 了解药品生产的概念；药品生产的特点；药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比较;（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产 ;（二）原料药的生产 1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加工制造 3、药用有机化合物的加工制造; 是药物按照处方组成，将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式。;严格的准入控制 1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号 全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术;（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性;（二）药品生产企业的类型及特征 药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类① 全民所有制企业② 集体所有制企业③ 私营企业④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。 ;2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 ;药品生产企业特征 1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 ;医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6731家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ ;医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 ;;;;;;;;（二）开办药品生产企业条件的法律规定 1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获得执业药师资格的人员。 2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。;（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。; （四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产 （五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。; （六）对委托生产的法律规定 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 ;（一）质量管理的概念 质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement） ;（二）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准 ;（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则 ;ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。;历史 1938年，Good Manufa