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药品生产质量管理规范 GMP培训学习;第七章 确认与验证;141.推陈出新
新处方/新工艺需验证
规定的原辅料+设备条件下，始终如一生产合格药品
142.要素变更
影响因素：原辅料+直接接触包材+生产设备+生产环境（厂房）+工艺+检验方法
需要验证，如有必要，向当局提出补充申请批准
143.清洁
方法验证，证实有效，防止（交叉）污染
综合考虑：设备使用情况、清洁剂+消毒剂、取样方法+位置+取样回收率+残留物的性质和限度+残留物检验方法的灵敏度
144.再认证（确认/验证）
认证非一次性行为
;145.验证总计划
文件形式：确认+验证工作的关键信息
146.可持续性/稳定性
验证总计划/其他相关文件规定部分软硬件应保持持续稳定
厂房+设施+设备+检验仪器+生产工艺+SOP+检验方法等
147.认证方案
因对象而异，需审核批准，当明确职责
148.认证实施
按预期批准的方案实施，有记录
完成后，写报告，需审核，经批准
结果结论（含评价建议）应有记录并存档
149.工艺规程/SOP确认的依据
验证结果
;确认与验证;确认与验证;验证与再验证;验证类型;前验证;同步验证;同步验证;回顾性验证;回顾性验证;回顾性验证;再验证;验证的类型;工艺验证与工艺优选;最差条件与挑战性试验;与各位共勉，敬请指正！
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