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验证及验证管理介绍;内容;本课程可以做到;本课程不能做到;学员应对本课程的基本策略;第一部分 验证历史回顾-FDA与SFDA;历史;USP 无菌试验;严重药品事故;Septicemia 爆发的重大影响;LVP和SVP的工厂问题;1976年FDA 对GMP内容变更提案;验证定义;FDA扩展验证要求到以下领域;FDA将要求提高后;FDA意识到潜在改进的必要性;当时验证范围界定;当时验证范围界定;中国98版GMP中验证范围界定;中国的验证历史回顾;中国的验证历史回顾;中国的验证历史回顾;验证对制药厂商的益处;验证对制药厂商的益处（续）;第二部分 中国GMP法规及检查 对验证的关注点;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新检查条款剖析及检查员可能关注点-验证;新版GMP草稿与98版GMP对验证要求的不同点;第三部分 工艺验证;内容;可靠性、重现性、可控性;设计确认、安装确认、运行确认和性能（工艺）确认;关键因素和参数;限度设定;确定关键控制点-片剂制粒工艺示例;工艺·改进控制点的确定;固体制剂混合（1）;固体制剂混合（2）;压力操作的变化因素;需验证参数;湿热灭菌;灭菌验证（1）;灭菌验证（2）;干热灭菌;工艺的变化;工艺验证变更控制;液体和固体制剂的混合工艺验证变更控制和批量的放大;验证的完成;第四部分 验证生命周期与验证管理;;STEP 1. 工厂验证前提条件;STEP 2 计划和需求;STEP 3 设计确证;STEP 4 测试和确认;STEP 5 报告;STEP 6 验证状态维护;STEP 17 经验证的系统退出运行;为什么要进行验证生命周期的管理？;验证责任矩阵图;步骤1-工厂验证的前提条件;步骤1-工厂验证的前提条件;步骤1-工厂验证的前提条件;步骤1-工厂验证的前提条件;步骤2-计划和需求;步骤2-计划和需求;步骤2-计划和需求;步骤2-计划和需求;影响性评估检查清单 1. Is the device used to demonstrate compliance with a registered process/value? 2. Does normal operation, measurement of the parameter or control function have an effect on product quality? 3. Will failure or alarm of the device have an effect on product quality? 4. Is information from this device recorded and retained to demonstrate product quality, GMP or meet regulatory demands? 5. Does the device come into contact with product? 6. Is the device used to calibrate critical components/devices? 7. Does the device control process elements in such a way to affect product quality without independent verification of the control system performance? ;步骤2-计划和需求;步骤2-计划和需求;步骤2-计划和需求;步骤3-设计确证;步骤3-设计确证;步骤3-设计确证;步骤3-设计确证;步骤3-设计确证;步骤3-设计确证;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤4-测试和确认;步骤5-报告; 步骤5-报告; 步骤6-验证状态维护;步骤6-验证状态维护;步骤6-验证状态维护;步骤6-验证状态维护;步骤6-验证状态维护;步骤7-已验证系统的退役管理