内部质量审核程序介绍.ppt

内部质量审核程序湘潭市中心血站质管科张锦泉主要内容一．总则二．管理目标三．适用范围四．定义五．职责六.管理要求七.支持性文件一．总则内部质量审核是血站确保质量管理体系符合性、充分性的重要手段，是血站全面系统地回顾检查和自我完善质量管理体系的重要机制。通过及时发现存在问题，对审核过程中产生的不合格项的管理和评审及纠正预防措施的制定和实施，查明质量管理体系实施效果以及是否达到规定的要求，使血站的质量管理体系得到有效监控与持续改进。二．管理目标2.1　确保符合性：明确内部审核的范围和要求，确定血站质量管理体系是否符合客户的要求，是否符合血站相关法律法规、行业标准和规范，及血站所制定的质量管理体系文件和采供血过程策划的安排的要求。2.2　验证充分性：通过有计划的内部审核，依据《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》评价血站质量管理体系运行的效果，验证血站质量管理体系是否有效，实现血站质量管理体系的有效监控和持续改进。2.3　作为管理评审的输入并为外部审核作准备。三．适用范围适用于血站内部对质量管理体系覆盖的所有区域和对一法两规所有要求的审核。四．定义4.1　审核是指为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。4.2　审核员经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。4.3　内部审核是组织内部为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部质量审核是评价质量管理体系的一种方法。4.4　审核准则用作审核依据的一组方针、程序或要求。审核准则亦可以理解为对审核证据进行客观评价的依据，用以判断其是否符合的准则。4.5　审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，它可以是定性的或定量的。审核证据是证实审核准则得到满足的程度的证据，它可以是客观存在的，也可以是人为准备的（如陈述）。4.6　审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。4.7　审核计划对一次审核活动和安排的描述。4.8　审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。4.9　审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。4.10　审核组实施审核的一名或多名审核员。4.11　能力经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。五．职责5.1　站长每次内审前任命内审员和内审组长。5.2　质量主管5.2.1　策划并组织监督内审实施，全面负责和协调内部审核工作。5.2.2　审批《内审实施计划》、《内审检查表》。和《质量管理体系内部审核报告》。5.2.3　组织评审内审发现，确保在规定的时间内完成不合格的纠正/预防措施。5.3　内审组长5.3.1　编制《内审实施计划》，安排和落实内审的各项准备工作。5.3.2　审核《内审检查表》。5.3.3　主持各项内审会议，组织实施现场审核工作。5.3.4　审核内审后的不合格项原因分析及拟采取的纠正和预防措施。5.4　内审员5.4.1　编制《内审检查表》。5.4.2　进行内审具体工作，并填写《内审检查表》、《不合格的纠正/预防记录》。5.4.3　对内审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证。5.5　质管科5.5.1　制定年度内部审核计划。5.5.2　首、末次会议和内审组会议的记录。5.5.3　内审活动各种记录的保存、归档。5.6　各科室5.6.1　配合内审工作，提供本科室责任范围内有关内审所需的材料。5.6.2　负责对本部门的不合格项，分析产生原因，制订及采取纠正、预防措施，并对措施的实施情况进行记录。六．管理要求6.1　内审的依据6.1.1　《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等血站相关法律法规或行业标准。6.1.2　血站发展战略、规划、目标、工作计划和质量管理体系文件等。6.1.3　献血者和用血医院明示或者隐含的需求和期望。6.2　内审的频次与时机内审每年至少进行1-2次，时间间隔不超过12个月；当遇有下列情况时，可考虑增加内审：6.2.1　申请办理执业登记，准备接受技术审查，但距上次内审已超过3个月；在接收第二方、第三方审核之前。6.2.2　血液管理相关法律法规或行业标准发生重大变化及其他外部要求的变更。6.2.3　连续出现重大质量事故或安全事故。6.2.4　连续受到献血者或用血医院的重大投诉。6.2.5　外部机构评审或督导检查，本站排名明显滞后或遭到严厉批评和处罚。6.2.6　采供血范围、环境或需求出现重大变化。6.2.7　血站经营体制、组织结构或资源配备等发生重大变化。6.2.8　质量管理体系文件换版运行了3个月。6.2.9　站长和质量主管认为必要时。6.2.10最高管理层变换时。6.3　内审的方法本血站的内审采用集中时