API质量标准制定及分析方法开发课件.pptVIP

质量标准建立的依据 ;QBD：质量源于设计，根据工艺情况制定合理的检测项目，分析方法及质量标准 TQC：全面质量管理，从原料，中间体到成品的全程控制 杂质谱 ICH：人用药品国际协调会议 分析研发的指导性原则;检测项目;成品检测项目;杂质分类 ;API有关物质 ;相关文献;制剂对API的相关要求 ;.验证批API的实际质量情况;分析方法开发与验证;分析研发在新药研发的地位 ;主要的检测手段 ;TLC简单方便，常作为中间体及起始物料的检测，一般不作为成品的检测方法。 IC是离子色谱（严格讲也属于HPLC），适用于检测各种阴阳离子，单糖，多糖，以及氨基酸的检测，具备色谱法的所有优点，在药品分析方法中有越来越多的应用。主要有戴安及万通两家，各有优缺点。 ;GC的优点及适用范围 ;GC方法开发的要点 ;色谱柱的选择;载气：氮气、氦气 氮气有较好的经济性，氦气有更高的分离效果。;柱温及进样口温度的选择 ;检测器 ;进样方式 ;残留溶剂检测稀释剂的选择;气相残留溶剂遇到的常见问题 ;有关物质方法的开发;色谱方法的开发 ;有关物质方法的评价;如何合理选择检测方法 ;半胱胺盐酸盐工艺流程;半胱胺文献资料的检测方法;供应商的检测项目及方法;半胱胺有关物质方法;检测波长的选择;稀释剂的选择;有关物质方法图谱;两批检验结果;检测方法及质量标准;已有相关药典药物的分析研究;不足信回复的相关研