第三章药物杂质的检查(一)探析.ppt

第三章 药物的杂质检查;学习目标;第一节 药物的杂质及其来源 ;一、药物的纯度要求 ;;杂质是指：;;易发生水解反应的结构：;;;;第二节 药物的杂质检查方法;一、杂质限量;杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量 ;二、杂质限量的定义式; （一）药物的杂质检查法 ;;*;对乙酰氨基酚中硫酸盐的检查;*;*;葡萄糖中重金属的检查;*;*;;*;*; 2. 灵敏度法; 3. 比较法;第二节 一般杂质的检查方法;一般杂质检查规则 ;（1）仪器的配对性 如纳氏比色管应配对，刻度线高低相差不超过2mm，砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致。 （2）对照品与供试品的同步操作; 2. 正确的取样及供试品的称量范围 ?1g不超过±2%，＞1g不超过±1%。;*; 一、氯化物检查法;*;操作方法;;;注意事项;操作方法;;;;操作方法;;;;;;;操作方法;;;;注意事项;;;四、重金属检查法 以铅为代表;;操作方法;;;;干扰及排除; （二）第二法 炽灼残渣法;*; 含钠及氟的有机药物应用铂坩埚、石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿（因可腐蚀瓷坩埚，带入大量重金属）;;2. 测定条件 ;*;*;五、砷盐检查法 ;;2. 操作方法;;;;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;砷斑不稳定，应立即观察;*;*;*;*;例16. 在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十