文献9盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结.docxVIP

盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结刘力群1,逄春华1,于海瑞2,许龙桥3黑龙江中桂制药有限公司；2.黑龙江中医药大学；3.增城市广增药物研究所摘要：目前盐酸氨溴索在临床治疗呼吸系统疾病方 面应用广泛，通过临床试验总结盐酸氨溴索口服溶液是一 种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。关键词：盐酸氨溴索口服溶液；临床研究中图分类号:R562 文献标识码:A 文章编号：1006-2882(2014)02-378-03呼吸系统疾病在我国属常见易发类疾病，尤其在感冒 多发的北方地区，所以治疗呼吸系统疾病的药物也在临床 应用广泛。黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液 是目前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。其主要药理作 用是刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成，调节气道 浆液和粘液的分泌，并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动，增强 其运载功能，使痰液容易排出，因此具有良好的祛痰止咳功 能。大量临床文献均报道盐酸氨溴索口服溶液在改善 COPD患者咳嗽、咳痰方面效果显著[1];在治疗小儿支气管 肺炎方面疗效好，不良反应少[2];盐酸氨溴索口服溶液治疗 新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性[3];盐 酸氨溴索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高效、 快速、方便、节省费用等优点[5];加用盐酸氨溴索治疗慢性鼻 窦炎疗效优于单一用药[6]。黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液 分别在黑龙江省医院、哈尔滨医科大学第一临床医学院、哈 尔滨医科大学第二临床医学院等3家省级医院进行了临床 试验，验证该产品的临床疗效与安全性,3家医院的临床试 验结果均证实该产品为安全有效的祛痰止咳药，可广泛用 于临床[7]。现将黑龙江省医院临床试验情况总结如下：1入选病例标准1.1轻、中度急慢性支气管炎及其他下呼吸道感染病人，具 有中度咳嗽、咳痰症状者； 1.2年龄18?65岁，男女不限；1.3 —周内未用过其他祛痰药者；1.4病人依从性好，能单独接受本药治疗者,不得同时使用 其他同类药物及可能影响药物疗效和可能出现不良反应的 其他药物；1.5观察期间尽量不同时应用病因治疗有关药物，但有感染 者可适量应用抗菌药物。2验证方法本试验方案采取开放无对照方法，共50例。3试验药物试验药:盐酸氨溴索口服溶液，由黑龙江中桂制药有限 公司生产。4用法、用量和疗程盐酸氨溴索口服溶液，口服，10ml/次，每日三次。5观察指标每个病例均应详细记录病人的临床症状、体征和有关 的实验室检查及出现的不良反应。5.1症状:要逐日观察病人的主要症状变化，如咳嗽、咯痰、 喘息的缓解时间、程度。5.2体征:肺部罗音减少与消失的时间。5.3实验室检査:治疗前后査血、尿常规及肝、肾功能。5.4胸部X线片:治疗前及治疗结束后各做1次。5.5治疗前后各査心电图1次。5.6肺功能:其中按卫生部新药临床试验指导原则至少做肺 功能检査应占试验病人总数的20%,共计10例。均应在治 疗前后各做1次。主要测定FEV1, FEV1/FVC,FVC等作为 评定疗效指标之一。6疗效判定标准 6.1临床判定标准临床控制：咳、痰、喘息症状不足轻度或消失。参考 FEV1增加35%以上，可达预计值的80-100%。显效：咳、疲、喘息症状由(+++)转为(+)或由(++)转为 (-)。参考FEV1增加25~35%，可达预计值60%以上。好转：咳、痰、喘息症状由（++)转为(+ )或由（+ )转为 (-)。参考FEV1 增加 15~25%。无效:咳、痰、喘息症状和FEV1无改善或加重。临床有效率(％) x 100%6.2症状、体征判定标准 咳嗽：轻度咳嗽(+):间断咳嗽，不影响正常生活和工作。中度咳嗽(++):介于轻度和重度咳嗽之间。重度咳嗽(+++)昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。痰量：少量(+):昼夜咳痰10~50ml。中量(++):昼夜咳痰51~100ml。大量(+++):昼夜咳痰100ml以上。喘息：轻度(+):喘息偶尔发作，程度轻,不影响睡眠和活动。 中度(++):介于轻、重度喘息之间。重度(+++):喘息明显，不能平卧，影响睡眠与活动。 哮鸣音：少量(+):偶闻，或在咳嗽、深快呼吸后出现。中量(++):散在。大量(+++):满布。鼾音：少量:偶闻,变化大，常在咳嗽、深呼吸后消失或增加。 中量:散在。大量:满布。湿性罗音：少量:偶闻,或在深吸气后出现。中量:散在。大量:满布，或中、下肺野密集。6.3肺功能疗效判定标准显著好转:FEV,增值35%以上，或达预计值80-100%。 中度好转:FEV,增值在25?35%,或达预计值60-80%。 好转:FEV,增值15?25%。无效:FEV,无好转。7不良反应判定标准注意观察有无消化系统、神经系统、心血管系统产生的 异常表现，如心悸、头痛、失眠、恶心、呕吐、皮疹