三类医疗器械经营企业质量管理体系文件研究报告.docVIP

XXXX医疗科技有限公司 经营品种质量管理体系 文件汇编 （ 正本 ） 本册编号：ITR－JY－2009－01－001 本册发放副本的受控状态是： 受 控 是：√ 否： 0.1 文件汇编说明 0.1.1 目的 本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。 0.1.2 编写依据 依据医疗器械监督管理法规文件的要求； 依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》； 依据《医疗器械经营质量管理规范》； 依据所营品种的产品特征。 0.1.3 批准 本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。 0.1.4 发放、保存 1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用； 2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收； 3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识； 4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。 0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。 经营范围 I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械。 经营品种质量管理体系文件汇编 批