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QA考试试题 一、填空题（20分，每空1分） 1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事直接接触药品 的生产。 2.?进入洁净生产区 的人员不得化妆和佩带饰物。 3.?洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡 。 4.物料供应商的确定及变更应当经质量管理部门 批准后方可采购。 5.标准文件TS指技术标准 ；SMP指标准管理规程 ；SOP指标准操作规程 。 6. 对本公司现行文件没有变更的，应每 两 年组织复审一次。文件原件保存期为永久性 。?批记录应当由 QA 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。 7. 含量限度，药典规定不得少于98.5%，而实测为98.65%，报告书应记为?98.6% 。 8. 标签及电脑密码由专人负责进行打印和保管，该负责人必须是经过相关培训的质量保障部指定 的权限授权人 。 9.生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器要有明显的合格标志 ，并定期校验 。 10.生产场地不得存放与生产无关的个人 物品。 11. 同一产品不同规格的生产操作不能 在同一生产操作间同时进行。 12. 物料包括原料、辅料、包装材料。 二、选择题（12分每 题2分） 1. （c?）负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 A.生产部 B.行政部 C.质量管理部门 D.销售部门 2.?GMP贮藏项下的阴凉处、常温、凉暗处、冷处分别指（D A C B） ??A、10-30℃? B、2-10℃? C、避光并不超过20℃ ?D、不超过20℃ 3. 供应商审计内容包括（A?B?C） ?A、资质的符合性 B、质量系统的符合性?C、物料质量的符合性 4.?DQ、IQ、OQ、PQ分别指 C A D B 。 ?A、安装确认B、性能确认?C、设计确认?D、运行确认E、操作确认 5.化验室留样管理包括（A B C）： A、长期稳定性留样 B、长期留样 C、一般留样 6. 2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（?A、B、C????）? A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。?B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。?C.员工按规定更衣? D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。? 三、判断题（10分 每题2分） 1. .直接接触药品的包材，必须按照药物稳定性试验要求做好药包材和药物相容性试验，并制定相应的质量标准。（√） 2. 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员如实填写操作记录，由复核人核实记录与实际情况是否相符，填写记录并签字；（√） 3生产区可存放非生产物品和个人杂物，但必须定置。（×） 关键的称量过程、测量操作应当有人复核或接受相应的控制。（√） 4. 生产过程中如有异常，操作人员采取了措施进行调整或纠正，无记录。（×） 5. 洁净区要求温度18-26℃，相对湿度为45-75%?。（×） 四、名词解释（18分 每题6分） 1.警戒限度：?系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。? 2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。? 3.物料平衡：?产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。? 五、简答题（40分每题 10分） 1.GMP的宗旨是？ 答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.简述偏差的分类。 答、偏差可分为轻微偏差、重要偏差和严重偏差三类： 1、轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。 ?2、重要偏差：属较重大的偏差，可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 ?3、严重偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施及长期的预防性措施。 3.简述成品放行前必须审核的内容。 1、对照检查表，审核批记录的完整性，及生产和检验记录是否齐全。 2、需要填写的记录内容是否遗漏。 3、批生产记录是否按生产指令执行，并且是符合GMP要求的。 4、生产部门已签名确认的批生产记录进行过审核。 5、生产用原辅料、包装材料及工艺用水使用前经质量检测和质量部门批准，并在规定的有效期内使用。 6、配料、