QCL-60型立式声波洗瓶机安装确认方案(IQ).docVIP

上海泽生科技开发有限公司 Zensun（Shanghai）Sci.Tech.Co.,Ltd. QCL-60型立式超声波洗瓶机安装确认方案（IQ） 确认方案编号：ZSVP-IQ-PM-2013011 起草人 审核人 批准人 部门 生产部 生产部 工程部 QA 生产副总 质量总监 姓名 王洁 赵波 周全 吴福梅 席斌 高秀萍 签名 日期 方案执行日期： 年 月 日 签名： QCL-60型立式超声波洗瓶机的安装确认方案，包括概述、目的、确认小组成员及职责、确认进度、确认过程、确认结论等主要内容。安装确认共分为5个版块进行，分别为技术文件确认、电器零件和仪器的安装确认等。通过安装确认的过程，以确定该设备是否符合安装要求，该设备是否可以进行下一步的运行确认测试。 目的 安装确认方案是为了确认QCL-60型立式超声波洗瓶机，按照设计参数进行了安装。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录。 所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表。 仪器仪表名称 厂家、型号 校验证书编号及校验有效期 风险的 确认过程中的各个版块需要进行风险的评估，并把记入下表。 风险 验证活动 IQ1、IQ2鉴定/测试技术文件 相关文件或报告的缺失会影响到设备的运行和性能，并对设备今后的管理造成一定的风险。 需在安装确认时进行确认，完成后需将所有文件报告等永久存档。 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用 与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求，将会影响产品质量 需在安装确认时进行确认相关材质报告。需在安装确认时进行确认外观，今后也需要制定设备相应的维护保养措施。 IQ4鉴定/测试安装 公用设施的不匹配会影响到设备的运行和性能，并对设备的安全及人员等的安全造成一定的风险。 需在安装确认时进行确认，否则不能进行到下一步的运行确认。 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装 电器零件盒仪器型号不符合，设备损坏，导致设备不能正常安装使用 需在安装确认时进行确认，否则不能进行到下一步的运行确认。 文件准备及培训 文件名称 文件编号 应培训人员 培训日期 确认进度 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件 检测 接受标准 测试方法 是否符合 平面布置图 平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。 现场检测设备的安装与平面布置图一致；平面布置图必须作为IQ的附件。 是( )，否（ ） 仪表清单 仪器图包含了所有需要校准的仪器。 根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQ的附件。 是( )，否（ ） SOP 有操作、清洗和维护的 SOP草案。 检查SOP草案。 是( )，否（ ） 偏差描述： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： IQ2鉴定/测试生产商的技术文件 检测 接受标准 测试方法 是否符合 说明书 有顺序和内容描述正确的说明书。 查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。 是( )，否（ ） 易损零件清单 此清单必须包含在说明书。 查看备件清单，并作为附件。 是( )，否（ ） 产品合格证明书 有签字确认的产品合格证明书。 查看产品合格证明书，并作为附件。 是( )，否（ ） 电路图 电路图与相关标准一致。 由经验丰富的人检查电路图。 是( )，否（ ） 偏差描述： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： IQ3鉴定/测试GMP要求和应用 检测 接受标准 测试方法 是否符合 使用材料 循环水管选用316L和耐压硅胶管。 查看材质证明书 是( )，否（ ） 使用材料 注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。 查看材质证明书 是( )，否（ ） 表面性能 外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。有机玻璃罩平稳安装，无损坏无开裂。 现场查看 是( )，否（ ） 通路 设备拥有便于维修和清洗的通路。 现场查看 是( )，否（ ） 安装环境 设备安装房间符合D级洁净度要求。 查看环境验收证明，并作为附件 是( )，否（ ） 偏差描述： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： IQ4鉴定/测试安装 检测 接受标准 测试方法 是否符合 外接管路 管路向使用点倾斜，以便于自动排空。 查看实