医用接骨螺钉扭转测试装置-A2-SOP终稿1概念.docx

上海大学程序文件 文档名称 医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 文档编号 SHUJZ-1 所属部门 上海大学机自学院 文档负责人 张克玉 医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 编制部门： 文件审核： 文件批准：华子恺 批准日期： 上海大学程序文件 文档名称 医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 文档编号 BiotriboPOD-SHU-1 所属部门 上海大学机自学院 文档负责人 张克玉 修改记录 修改时间 修改摘要 批准人 修改申请单号 2015.10 初稿 张克玉 上海大学程序文件 文档名称 医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 文档编号 SHUJZ-1 所属部门 上海大学机自学院 文档负责人 张克玉 目录 医用接骨螺钉扭转测试装置操作规程 1 1 目的 3 2 范围 3 3 职责 4 4 关键词 4 5 背景 4 6 测试准备 4 7 测试步骤（以松质骨为例） 5 ⒈ 启动设备 5 ⒉ 装夹 5 ⒊ 测试准备：一次空程运行 6 ⒋ 钻孔 7 ⒋ 接骨螺钉测试 8 ⒌ 接骨螺钉退出 10 8 实验结束 10 参考文件 11 附表1 11 1 目的 规范医用接骨螺钉扭转测试仪（BST_100A）测试流程。 2 范围 适用于使用BST-100A 测试仪进行ASTM-F543 A2测试。 3 职责 ①该SOP编写者对程序的有效性负责。 ②通过试验机进行实验操作培训的人员执行本过程，并反馈修改意见和建议。 4 关键词 医用接骨螺钉；扭矩测试 5 背景 医用接骨螺钉是骨折内固定的医疗装置之一，可用金属材料，如不锈钢、钛合金、钛镍记忆合金制作；也可用无机非金属材料，如氧化铝陶瓷等制作；还可用有机高分子材料，如聚甲基丙烯酸甲酯制作。它具有良好的生物相容性，植入体内无毒性反映，多年来各国的材料学家和临床医学家一直在进行研究，它对骨组织的生长无明显不良反应，对松质骨是一种理想的内固定物。 6 测试准备 ①仪器准备 医用接骨螺钉扭转测试仪（BST_100A）、显示屏、主机 ②工具准备 三抓卡盘扳手、专用螺钉旋具、钻头（根据螺钉大小，配备钻头，见附表1-1） 接骨螺钉 ③材料准备 测试对象 : 松质骨（或皮质骨）（尺寸为（2±0.5）cm*（2±0.5）cm*（4±0.5）cm） 如图6。 图6 松质骨的准备 ④其他： 清洁桌面用品 7 测试步骤（以松质骨为例） ⒈ 启动设备 ①将控制箱总开关旋转至“ON”状态（如图7-1）； 图7-1 总开关“ON”状态 ②检测设备状态 ⒉ 装夹 ①戴好橡胶手套，将松质骨夹到“进给轴”中,用三爪卡盘夹紧松质骨； ②将钻头夹到“旋转轴”中，用三爪卡盘夹紧钻头（钻头选用详见附表一），卡盘距钻头根部 (2±0.5) cm (如图7-2)； 图7-2安装好的钻头与松质骨 ⒊ 测试准备：一次空程运行 ①目的：测试A4实验“压力清零”的值； ②测试步骤： i 双击打开桌面程序，点击“程序运行”按钮； ii按图7-3输入参数，依次点击“位移测量”按钮（点击后显示为“测量中”），“开始”按钮，实现空进给运动； 图7-3空行程进给参数 备注： a进给轴方向为“1”时是进给运动，为“0”时是退出运动； b旋转轴方向为“1”时是逆时针转动，为“0”时是顺时针; c “螺距”为“40mm”（要求详见附表1-2）; iii 运动过程中，根据“压力”值大小调节“压力清零”的值，直到“压力”值显示为“±1N”范围内（如图7-4）。 图7-4压力显示 备注：若压力值显示为“NaN”（如下图），请打开控制柜检查数据采集卡指示灯是否熄灭，若熄灭，将数据线拔掉重新连接即可。 图7-5压力值报错 iv 待“进给轴”运动至距“旋转轴” “10±2cm”处，点击“电机停止”按钮； v 按图7-6输入参数，点击“开始”按钮，实现“进给轴”退出运动，待“进给轴”后退至距“旋转轴”“20±5cm”处，点击“电机停止”按钮。 图7-6空行程退出参数 ⒋ 钻孔 ①在电脑用户界面按图7-7输入参数，实现钻孔进给运动； 图7-7钻孔进给运动参数界面 备注： i“实时采集”选项卡点击“A2” ； ii“螺距”为“10mm”，“速度”为“5r/min”； ②依次启动“旋转轴”和“进给轴”（对应的“开始”按钮即为启动按扭），当钻头钻入1/2钻头长度时，点击“电机停止”按钮； ③按图7-8改变界面参数，退出松质骨距“旋转轴”（10±2）cm处时，点击“电机停止”按钮； 图7-8钻孔结束后退出松质骨界面参数 备注：只需将“进给轴”和“旋转轴”的方向由“1”改为“0”，其余参数不变； ⒋ 接骨螺钉测试 ①取出钻头，将与接骨螺钉对应的旋具装入“旋转轴”，夹紧，并将接骨螺钉装在旋具上（如图7-9）； 图7-9安装好的骨螺钉与