第六章实验流行病学要点.ppt

第六章 实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法 1747年，James Lind 关于坏血病病因的研究是人群开展的最早的流行病学实验研究 1919年，Wilson等人开展动物疾病实验流行病学，报告了动物群感染模型 选择纯种小白鼠，用伤寒沙门菌和弗利兰德肺炎杆菌等致鼠群肠道或呼吸道感染，有时将鼠聚集在一起，有时分开，或定期加入新的小鼠，用变更宿主和环境因素来观察动物群的感染、存活、死亡等现象，以及影响流行的各种因素，从而建立“动物感染模型” 动物的实验条件与人的生活条件有本质的区别，两者的生物学亦相差很大，有些人类敏感的病原体动物不敏感或相反，因此，试图用动物实验流行病学模型获得的结果来阐明人群间疾病传染与流行规律是行不通的，但他们开展流行病学实验研究的学术思想却给人们有意的启迪。 现在流行病学实验方法日趋成熟，应用广泛，并产生了临场试验，即临床流行病学 第一节 概述 第二节 设计和实施 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第五节 现场试验和社区试验 第六节 优缺点和应注意的问题 第一节 概 述 定 义 发展简史 特 点 主要类型 一、定 义 第一节 概 述 实验流行病学研究 以人群为研究对象的实验研究 : 又称 流行病学实验（epidemiologic experiment） 干预研究（intervention study ） 第一节 概 述 观察（observation) 对自然现象或过程的“袖手旁观” 实验(experiment) 对研究对象有所“介入”或“安排”，并前瞻性地观察其效应的研究 观察性流行病学 自然条件下人群中事件分布规律和决定因素 实验性流行病学 人为条件下人群中事件分布规律和决定因素 第一节 概 述 二 基本原理 以人群为研究对象，将实验对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组和对照组之间在效应上的差别，判断干预措施的效果。 实验流行病学研究原理示意图 结局－ 结局+ 实验组 （干预措施） 对照组 （对照措施） 样本 目标 人群 第一节 概 述 结局+ 结局－ 三、基本特点 前瞻 前瞻性研究，因 果 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组 第一节 概 述 四、主要类型 临床试验（clinical trials) based-patients 现场试验 (field trials) based-population 社区试验 (community trials) based-community 第一节 概 述 真实验：具备四个特征 前瞻性 干预实验 随机 对照 类实验：不设对照 设对照，但分组不是随机的 定义 是以病人（患病的个体）为研究对象，用于药物或疗效是否安全和有效的研究方法。 目的 新药研究 疗效评价 第二节 临床试验 国际上关于新药临床试验的分期 Ⅰ期 临床药理学毒理学研究 Ⅱ期 疗效的初步临床研究 Ⅲ期 全面的疗效评价  Ⅳ期 扩大的临床试验、销售后的监测 第四节 临床试验 施加药物或治疗因素 病人 随机分组 Clinical trial 疗效或不良反应 疗效或不良反应 实验组 对照组 比较实验组 与对照组的 效应的差异 设计和实施 （一）制定试验计划 1.目的 2.对象 3.研究因素 4.观察指标 5.资料收集方法 6.资料整理分析方法 （二 ）选择实验现场、确定研究人群 人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率,以进行干预前后比较 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受 第二节 设计与实施 选择研究对象 制定纳入排除标准 干预措施对其有益或至少无害 选择症状明显的：对干预措施有效 不选孕妇、儿童、老人、重症患者 预期结局事件发生率较高：高危人群 依从性好、乐于接受并坚持试验 第二节