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2017年4月10日星期一 压缩空气系统介绍 杭州龙达新科生物制药有限公司 压缩空气系统培训目的 1.了解公司压缩空气的用途及风险点（重点） 2.知道压缩空气系统的流程图（重点） 3.知道压缩空气系统的验证管理（重点） 4.压缩空气系统预防性维护与保养 目 录 4 压缩空气的用途及风险点评估 压缩空气系统的组成、作用及原理 压缩空气的验证管理 压缩空气的预防性维护与保养 第一章 压缩空气的用途及风险评估 一.制药企业压缩空气常见用途： 按用途： 仪表用气 主要是给设备或气动阀提供动力 工艺用气： 一般与工艺流程接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统 一.制药企业压缩空气常见用途： 工艺用气的典型用途 制药工业原料药 (Active Pharmaceutical Ingredient, API) 气体种类 用途 GMP影响性 质量要求 压缩空气 物料转移或吹扫 直接影响 控制压力、洁净度、防倒灌 工艺系统灭菌后的保压 直接影响 控制压力、洁净度、微生物 细胞培养和发酵 直接影响 控制杂质、微生物 API生产物料的输送 无影响 减少溶剂爆炸风险、安全需求 第一章 压缩空气的用途及风险评估 二.制药企业压缩空气的质量要求： 尘埃粒子大小 含水量 含油量 微生物 第一章 压缩空气的用途及风险评估 压缩空气的风险点评估； 风险优先系数RPN=严重性×可能性（×可检测性） 可能性 严重性 罕见 不可能 可能 很可能 几乎肯定 1 2 3 4 5 毁灭性 5 5 10 15 20 25 严重 4 4 8 12 16 20 中等 3 3 6 9 12 15 微小 2 2 4 6 8 10 无关紧要 1 1 2 3 4 5 第一章 压缩空气的用途及风险评估 压缩空气使用点风险评估附表一（02）风险评估.docx 第一章 压缩空气的用途及风险评估 第二章、压缩空气系统的组成及原理 第一节 压缩空气系统流程图 第二章、压缩空气系统的组成及原理 双螺杆式空气压缩机 第二章、压缩空气系统的组成及原理 第二章、压缩空气系统的组成及原理 第二章、压缩空气系统的组成及原理 储气罐 第二章、压缩空气系统的组成及原理 安全阀 第二章、压缩空气系统的组成及原理 冷冻干燥机 第二章、压缩空气系统的组成及原理 第二章、压缩空气系统的组成及原理 空气过滤器 第二章、压缩空气系统的组成及原理 滤芯 第二章、压缩空气系统的组成及原理 第二章、压缩空气系统的组成及原理 无热再生吸附式干燥器 第三章、压缩空气的验证管理 水分 油分 固体颗粒 微生物 第三章、压缩空气的验证管理 水分 制药企业压缩空气水分要求必须符合露点-40℃，即≤176mg/m3 检测方法：开启压缩空气系统，接入检测仪，开通压缩空气，流速4L/min，收集12.5分钟，观察变色范围。 ≤0.1mg/m3 根据《压缩空气品质等级 ISO8573.1：2001》 油分 第三章、压缩空气的验证管理 压缩空气的油分和水分检测 第三章、压缩空气的验证管理 水分： 第三章、压缩空气的验证管理 油分 第三章、压缩空气的验证管理 固体颗粒 与发酵液接触的使用点必须符合A级要求（≥0.5μm粒子：≤3520个/m3；≥5μm粒子：≤20个/m3），其他使用点符合D级（ ≥0.5μm粒子：≤3520000个/m3；≥5μm粒子：≤29000个/m3 ）要求即可。 检测方法：将不锈钢筒连接压缩空气采样点，用压缩空气吹一段时间，使其稳定，然后将自净好的尘埃粒子计数器取样口放进洁净不锈钢筒内采样。 第三章、压缩空气的验证管理 浮游菌 检测方法：将浮游菌微生物采样仪进行消毒，将仪器和流量调节仪连接至采样点，调节流量6m3/h，开动真空泵，将采样仪残余消毒剂蒸发（＞1min）后，放入培养皿进行采样。采样结束后将培养基平皿培养至少48h，统计菌落数。 A级：浮游微生物＜1CFU/m3 D级：浮游微生物≤100CFU/m3 第四章、压缩空气的预防性维护与保养 一、压缩空气系统的使用注意事项 正常停机时不要使用紧急停机按钮关机，可能导致吸气口喷油 不要频繁启停空气压缩机，以免系统内充满油泡或电器、电机烧毁 系统内还有压力时不要开机，可能导致主电机过载保护而无法启动。 第四章、压缩空气的预防性维护与保养 二、压缩空气系统的预防性维护 压缩空气系统 LX-SB-GY03-001.doc 三、压缩空气系统的点检 压缩空气点检.doc 第四章、压缩空气的维护保养 三、压缩空气系统的保养与维护 日常保养标准操作规程 1 运行时检查整机和管路有无漏气。 2 每天对储气罐排水一次。 3 主机温度不能高于75℃。 4 运行时观察再生吸附式干燥机各电磁阀动作是否正常 润滑 经常检查油气分离器的油位，如不符合