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药品不良反应监督管理 任课教师：汪珊 日期：2016年4月5日 学习任务 国内外重大药害事件回顾 药品不良反应的概念 药品不良反应的分类 我国药品不良反应监测报告制度 千手观音21位演员中18人因药致聋 反应停事件-沙利度胺 沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择” 。 “反应停”被大量生产、销售， 德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 结果：许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 2000年10月19日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.（PPA）药物的病人容易发生脑中风。 11月3日，FDA致函美国各制药公司，把PPA列为不安全类药物，严禁使用。 11月15日，国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 PPA事件 万络事件 商品名：万洛? (VIOXX?) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛 撤市 开发 94 ~98 注册 98 ~99 上市销售 99~04 开发重点及上市理由 降低消化系统不良反应 撤市原因 严重心血管系统不良反应 默克可能支付诉讼赔偿 ~US$18billion 万洛总销售额 ~ US$2.5billion 谁的责任？ 默克？ 新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5000 余名受试者，有些服药长达86周 FDA？ FDA工作备忘录记载了94~04年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议 药物风险不可避免！ welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 我国相关资料显示： 我国每年有5000万人住院，其中至少有250万人与药品不良反应有关； 我国近年每年有近20万人死于药品不良反应； 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万人； 在5000万～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～80%是因药品不良反应致聋。 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 根据WHO统计： 全球每年住院患者中有10%～20%是药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡 药品是治疗疾病的，为何引起如此严重的事件 药品不良反应的概念 1、药品不良反应（ADR—Adverse Drug Reaction） 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2. 药品不良反应报告与监测 药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程 3、新的不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。 4、严重不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡 (2)致癌、致畸、致出生缺陷 (3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残 (4)对器官功能产生永久损伤 (5)导致住院或者住院时间延长 5. 药品群体不良事件 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 项目 药品不良反应 药品不良事件