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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一）管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂 √?诊断药品?特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监 督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代 表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0601 0611 1. 质量管理机构下设： 1）质量管理组 2