016产品退货管理制度.docVIP

太极集团浙江东方制药有限公司 管理标准 产品退货管理制度 部门：质量部 题目：产品退货管理制度 序页/总页 1/5 编号：SMP-40-016-Ⅳ 新订：Ⅳ版(2009年) 起草人： 年 月 日 替代：SMP-40-016-Ⅲ 部门审核： 年 月 日 公司审核： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 执行期限： 五年 颁发部门： 质量部 分发份数： 6 份 分发部门：公司档案室、制造部、营销部、储运部、（各1份）、质量部（2份） 变更原因及变更记录：—— 1 目的 建立完善的产品退货管理制度，使产品退货有章可循。 2 范围 因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3 责任者 营销部负责人、质量部负责人、制造部负责人、储运部负责人、QA、QC。 4 内容 4.1 客户要求退回的产品，由销售部门填写《产品退货通知单》通知仓库成品保管员，做好收货工作准备，在发运过程中造成的退货，由储运部填写《产品退货通知单》通知仓库成品保管员，做好收货工作准备。 4.2 仓库保管员对退货产品的处理： 4.2.1 产品退回后，应存放在退货库，挂待检状态标志。 4.2.2 检查品名、规格、产品批号、数量与《退货产品通知单》是否相符。 4.2.3 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、产品批号、数量，防止差错、混药，退回产品应按每个品种，每个批号分别存放。 4.2.4 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 4.2.5 仓库保管员填写退货记录，内容应至少包括：品名、产品批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 4.2.6 如有不符，立即通知退货部门。 4.2.7 仓库保管员填写《请检单》，交质量部QA。 4.3 质量部QA接到《请检单》后，应在现场核查退货产品。按下列条款处理。 4.3.1 因客户要求退回的产品： 4.3.1.1 退回产品距有效期限不足六个月的，则要求仓库保管员按《不合格中间产品、成品的管理制》处理。 4.3.1.2 退回的产品距有效期限在六个月以上的： 4.3.1.2.1 外包装已破损，产品最小包装已破损、污染；发运与退货之间间隔时间在1个月以上的；无法确定产品在销售过程中贮存、运输符合要求的；要求仓库保管员按要求《不合格中间产品、成品的管理制》处理。 4.3.1.2.2 外包装无破损，产品最小包装无破损、污染；发运与退货之间间隔在1个月以内的按S0P-40-019-Ⅰ取样，并按各产品内控标准检验。检验不合格的，由质量部下达不合格产品通知书，仓库保管员按《不合格品销毁管理制度》处理。检验合格的，质量部应对退货产品重新包装方案进行质量风险评价，评价结果报质量部负责人审核确认，认为可以返工的，下达《退货产品重新包装审批表》通知制造部。 4.3.1.2.3 制造部接到《退货产品重新包装审批表》，组织人员对产品包装进行清理，损坏的包装进行更换，重新包装过程中，由质量部QA对整个过程进行监控，确认合格后，填写《产品继续销售通知单》及原产品批号的《成品检验报告书》，交质量受权人签字后准予放行。仓库保管员接到准予放行通知时，移至相应要求的成品仓库贮存、发运。 4.3.2 因质量问题而退回的产品，不允许重新包装，按不合格产品要求销毁。 4.3.3 在退货接收，重新包装过程中，管理人员、QA对药品质量存在任何怀疑时，退货产品不得重新发运。产品经重新包装后，质量部应考虑进行检验和单独进行稳定性试验。 附：1、产品退货通知单 2、产品继续销售通知单 3、退货产品重新包装审批表 附： 太极集团浙江东方制药有限公司 退货时间 经办人 退货单位 地址 产品名称 规 格 产品批号 数 量 备 注 退货原因 营销部意见： 营销部负责人： 年 月 日 质量部意见 主管领导意见 董事长意见 备注 产品退货通知单 R-40-152-I 太极集团浙江东方制药有限公司 产品继续销售通知单 品 名 规 格 退货单位 退货批号 退货数量 返工后批号 返工后数量 检验结果 质量部： 年 月 日 注：一式四联，存根、营销部、储运部、制造部各一联。 R-40-153-I 太极集团浙江东方制药有限公司 退货产品重新包