（ts-qs-3132-00）白花蛇舌草饮片质量标准.docVIP

文件名称 白花蛇舌草饮片质量标准 文件编号 TS-QS-3132-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立白花蛇舌草饮片内控质量标准，确保白花蛇舌草饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对白花蛇舌草饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：白花蛇舌草饮片。 4.2 来源：本品为白花蛇舌草的切制加工品。 4.3 标准依据：《广东省中药饮片炮制规范》2011年版第一册 。 4.4 规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品根纤细，浅灰棕色。茎细具纵棱，表面灰绿色至棕黑色，质柔远，断面中央有白色髓，直径2mm。页对生，多破碎，完整叶片展开后呈条状披针形，蒴果单生或成对生于叶腋，扁球形，直径2～3mm，两侧均有一条纵沟。气微，味微苦。 鉴 别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流30min，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（20:40:14:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。 检 查 水分 不得过12.0％。 二氧化硫残留量测定 不得过150ppm。 浸出物 不得少于6.0％，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂。 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.1%冰醋酸溶液（83:5:12）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按熊果酸峰计算不应低于2000。 对照品溶液的制备：分别取齐墩果酸和熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含齐墩果酸0.1mg和每1ml含熊果酸0.24mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备：取本品粉末1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，浸泡过夜，加热回流8小时，提取液挥干乙醚，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得少于0.15%。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《白花蛇舌草饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置干燥处。 4.9 注意：孕妇慎用。 4.10 有效期：暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-3132-00 第 1 页 共 3 页