《药品经营质量管理规范》试题及答案.docVIP

《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、药品储存五距：药品垛间距不小于 ，与地面距离不小于 ，与库顶距离不小于 ，与库房内墙不小于 ，与温控设备及管道设施距离不小于 。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 7、企业应当对药品 、 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、 应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有 学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 13 、从事质量管理工作的，应当具有药学 或医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学 专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学 专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有 文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和 培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及 健康检查，并建立 档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用 货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。 23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 ，并满足药品 的实施条件。 24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 备份。 25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 或者 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 26、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的 、 、 、 、