药品基础知识培训汇编.ppt

质量管理部 公司相关法律法规 1、近效期和不合格药品管理制度 2、中药饮片调配规范性操作流程 3、药品召回管理制度 ………… 劣药： 概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 《药品管理法》 药品生产、经营企业、医疗机构药剂管理 药监管理 包装、价格、广告管理 药品监督管理及法律职责 七十三： 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 七十四、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法 七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、