兽药产品批准文号的申报注意事项-成都课件.ppt

注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单位；溶液的含量规格单位一般为％、ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。 注射液、溶液、预混剂、粉剂的含量规格必须在质量标准规定的规格范围内，对超过质量标准规格范围的产品，直接以“无此规格产品”为由退回申请。不同包装规格的注射液，应分别申请文号。 申请表第7项：关于产品的执行标准， 填写的必须与检验报告和标签说明书的一 致。 对按照《中华人民共和国兽药典》申 报的，执行标准应写明药典全称、版本及 部类，如《中华人民共和国兽药典》2010 年版一部。 申请表第9项：如申报已有国家标准的 兽药（不包含生物制品），则需申报单位所 在地省级兽医行政管理部门签署意见并盖章, 并填写日期。若未由申报单位所在地省级兽 医行政管理部门签署意见并未盖章和签署日 期的，以“未经申报单位所在地省级兽医行 政管理部门审查”为由退回此次申请。 标签说明书编写有误 编制标签说明书应严格按照所申请执行兽药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效或扩大适用动物等。 对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》 执行标准有误（执行的不是最新标准） 执行兽药质量标准的时候，应执行农业 部发布同品种的最新的质量标准。 A.拟执行标准是否存在 B.拟执行标准是否可用 （可用/不可用/有限可用） C.拟执行标准是否有所需产品规格  执行标准已废止 在农业部发布兽药典、新兽药公告、 地升国转正标准、变更注册公告时，如注明 “同品种兽药质量标准同时废止”，则对应 的原标准就不能再作为文号申报的依据。 农业部公告第839号， 1540号，1845号等都是关于质量标准废止的公告。 申报兽药产品批准文号的注意事项 中国兽医药品监察所 成都 9月 交流的内容 兽药产品批准文号的认识 相关法律依据及其文件 生物制品批准文号简单介绍 申报产品批准文号的具体注意事项 定义 兽药产品批准文号：是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件，批准兽药生产企业具体产品时核发的该兽药批准证明文件。 内涵：兽药生产的合法文件。 外延：兽药国家标准、生产工艺、生产条 件、具体产品、企业、国务院兽医行政管理部门。 企业的1个产品批准文号 法律依据及相关规定 兽药管理条例（国 404号令） 兽药产品批准文号管理办法（部 45号令） 标签和说明书管理办法（部 22号令） 标签和说明书编写细则（部 242公告） 兽药产品编号 （部 472公告） 农业部行政审批综合办公办事指南（部 446号公告） 兽药地方标准升国家标准管理规定 （部 426公告） 法律依据及规定 8.淘汰兽药产品目录（部 839号公告） 9.废止兽药质量标准目录 （部 1845公告） 10.中兽药制剂委托加工和集团内部调剂有关问题 （部 954公告） 11.关于兽药典2010年版发布和使用 （部 1521、1529公告） 12.关于麻黄碱、复方甘草合剂 （部1540公告） 13.高锰酸钾、液体石蜡、含氯石灰 （部 1617公告） 法律依据及规定 14药物治疗作用注意事项 （部 1246号公告） 15.动物疫病分类公告 （部1125号公告） 16.专利问题的问题 （ 农办医便函【2012】12号） 17.进口标准使用问题 （农办医便函【2010】396号） 18.全发酵工艺生产预混剂问题（农办医便函【2011】605号、28号）杆菌肽锌、莫能菌素与盐霉素钠 法律依据及规定 19. 商品名问题 （农办医【2006】48号） 20.监测期问题 （部 1899公告） 21.农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知（农办医[2013] 26号）（实验动物许可证等） 22.有机砷产品（农医药便函【2011】421号 技术标准 1.《中国兽药典》2010年版 （一、二、三部） 2.兽药国家标准（第一册）（1960号公告） 《兽药规范》1992版 、1978版、1965版 《兽药质量标准》2006年版、2003年版 兽药典（2005年版、2000年版、1990年版） 3.农业部发布的相关公告 技