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浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧 发布时间: 2011-03-03 ? 来源：拱墅分局 ? 作者：陈建新?发布部门：局办公室 近年来，分局紧紧围绕药品生产质量安全这个中心，督促企业开展风险排查，严格按照GMP要求组织生产。通过几年的监管实践，我们对药品生产企业监督检查要点及技巧进行了梳理，供同行参考： 一、检查要点 一查企业生产资质。企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致。二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内，生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的，应按规定许可备案。具体查看：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性。是否存在生产的药品超出认证或许可范围，是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。可能存在的问题：超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后，未按规定许可备案。 二查生产原辅料。企业应保证原辅料合法安全有效。一是按规定履行对物料抽样全检和进货验收制度。二是建立供货商档案，索取原辅料生产（经营）许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料，重要原辅料应现场审计。三是企业建立和保存原辅料贮存、保馆、领用出库等记录。具体查看：1、查看现场原辅料抽样情况，有无按规定抽取。取样数量：一般总件数ｎ(3时，每件取样；ｎ为4-300时，取样数为n的开