动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素-中国药品标准杂志.docVIP

动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量 申应德，张新，李杰，姜庆 （临沂市食品药品检验检测中心，临沂 276000） 摘要 目的： 用动态比浊法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量，与药典标准相比较，且以此评价不同厂家的内毒素控制水平。方法： 参考凝胶法的干扰试验结果，采用动态浊度法对4个厂家、8批样品进行细菌内毒素含量测定。结果： 当样品稀释16倍时，干扰消除，细菌内毒素回收率在80%～130%之间，所测样品的细菌内毒素含量均小于0.0314EU·ml-1。结论： 样品的细菌内毒素含量均远低于《中国药典》0.5EU·ml-1标准，提示现有标准有待提高，各厂家目前细菌内毒素的控制工艺较好，无明显差异。 关键词：细菌内毒素；动态浊度法；干扰试验；吡拉西坦氯化钠注射液 中图分类号：R921.2 文献标识码： A 文章编码： Determination of Bacterial Endotoxin in Piracetam and Sodium Chloride Injection by Kinetic Turbidimetric Assay Shen Yingde,Zhang Xin,Li Jie，Jiang Qing (Linyi Institute for Food and Drug Control, Linyi 276000)Abstract Ob