GMP考试复习资料给学生).doc

药品生产质量管理规范GMP考试复习资料 一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ √ ）。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。 3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ × ）。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ √）。 11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ √ ）。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ √ ）。 13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ × ）。 14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ √ ）。 15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ √）。 16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。 17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ × ）。 18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ × ）。 19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（× ）。 20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（× ）。 21、产品的包装日期可以做为生产日期（× ）。 22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ × ）。 23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ √ ）。 24、进行中间控制不需要记录（ × ）。 25、清场记录必须纳入批生产记录（ √ ）。 26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ √ ）。 27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ √ ）。 28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ √ ）。 29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ √ ）。 30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ √ ）。 判断题补充，如果你认为该题正确在题的后面打√，反之在该题的后面打×） 1、风险是指危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。（ √） 2、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。（ √ ） 3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量保证部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（ × ） 4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（ √） 5、警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（ √） 6、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（ √） 7、印刷包装材料应当由专人保管，可以不 “凭批包装指令发放” （ √ ） 8、同一产品同一批号不同渠道的退货，应同时记录、存放和处理（ × ） 原料药、制剂可以进行回收、返工、或重新加工（ × ） 与药品直接接触或与药品内包装直接接触的压缩空气、干燥气体、氮气应按物料管理（ √ ） 中间产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品（ × ） 包装材料可以不按生产批号取样、检验和放行（ × ） 达到复验期的复验，只要复验合格，超过有效期的原辅料也可以使用（ × ） 14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用药用级或级别相当的润滑剂。（ × ） 15、在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。（ √ ） 16、文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。（ √ ） 17、物料平衡是指产品或物料实