19 第十九章 临床流行病学.ppt

（四）疗效判定指标的客观性、真实性与可靠性如何 是否以客观方法记录为主； 疗效判定指标特异度高低； 疗效判定指标灵敏度高低； 疗效判定指标可靠性好坏； 疗效判定指标是否为终点指标。 五、临床试验研究的评价 五、临床试验研究的评价 （五）临床观察是否采用盲法 是否采用盲法观察排除可能的信息偏倚 是否详细介绍实施的具体办法 五、临床试验研究的评价 （六）结果是否来自同期随机对照试验 研究的设计方案不是RCT； 对照组与实验组可比性如何； 研究设计时，是否采用了限制、配对的方法来选择和分配研究对象； 资料分析时，是否采用分层和标准化方法来保证实验组与对照组间均衡可比。 五、临床试验研究的评价 （七）下结论时是否包括全部研究对象 对病人流失情况是否有所说明； 流失的人数是否超过观察总数的10% ； 不依从的人数是否超过观察总人数的20%； 数据统计分析时，对被剔除者、自动退出者、缺乏依从性者，以及治疗中发生组间交叉者是否作了适当处理。 五、临床试验研究的评价 （八）是否报道了临床上全部有关结果 如实报告临床疗效 如实报告用药后的不良反应 五、临床试验研究的评价 （九）是否同时考虑临床意义与统计学意义 有统计学意义不一定有临床意义 有临床意义不一定有统计学意义 要将疗效的统计学意义和临床意义联系起来 （十）是否介绍了防治措施的实用性 有无详细介绍药物的剂型、剂量、用法、适应症、禁忌证 哪些情况下应增减剂量或终止治疗及是否需要维持剂量等 剂量、给药途径和疗程是否与已知的药代动力学知识相一致 研究所使用的防治措施是否具有安全、简便、易行、经济及能否为病人所接受 五、临床试验研究的评价 第三节 循证医学概述 一、循证医学概述 （一）定义 循证医学（Evidence-based Medicine，EBM）是指在疾病的诊治过程中，将个人的临床专业知识、经验与现有的最佳研究证据、病人的选择结合起来进行综合考虑，为每个病人作出最佳医疗决策。 （二）核心思想 最佳研究证据与医师的临床实践和病人价值观三者的完美结合。 一、循证医学概述 （三）主要观点 过去的医学实践也是基于证据的，但这个证据不是循证医学所特指的“现有最佳证据” 经验也是证据，但他们是不可靠的、低质量的证据 循证医学是一种有组织、有计划的集体行为 在应用证据时，要考虑病人的特殊性，并根据自己的临床经验，综合考虑各种因素，作出最合适的临床决策 当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验是最好的证据 一、循证医学概述 （四）基本原则 系统、全面地查寻研究证据并应用临床流行病学的原则和方法严格评价文献的质量 应用最佳证据进行医疗决策 二、循证医学的实施步骤 （一）问题的提出 临床表现：如何正确获得和解决从病史及体检中得到的发现； 病因：如何确定疾病的原因； 鉴别诊断：当考虑到病人临床病变的可能原因时，如何根据发生的 可能性、严重性和可治疗性进行排序； 诊断试验：为了肯定或排除某一诊断，在考虑诊断试验真实性、可靠性、可接受性、费用、安全性的基础上，如何选择诊断试验并解释其结果； 预后：如何估计病人可能产生的临床过程以及可能产生的并发症； 治疗：如何为病人选择利远大于弊的治疗手段，从效果及费用来决定是否值得采用； 预防：如何通过确定和改变危险因素来降低疾病发生的机会，如何通过筛检早期诊断该病。 二、循证医学的实施步骤 （二）证据的收集 根据问题确定有关“关键词” 从各种证据来源中找出与拟弄清的临床问题关系密切的资料 二、循证医学的实施步骤 （三）证据的评价 二、循证医学的实施步骤 （四）决策的确定 自己的病人是否与研究证据中纳入的病人有很大的差异以至于研究结果不能使用 研究中的干预措施可行性如何 该干预措施对病人是否利大于弊 考虑病人的价值观及其对疗效的期望 二、循证医学的实施步骤 （五）实效的验证 评价以上四步的效率和效果，以便在下一次实施中加以改进 三、系统评价 （一）系统评价的定义 系统评价（systematic review，SR） 系统评价是指针对一种疾病或某一诊疗措施全面收集所有相关临床研究并逐个进行严格评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理，再得出综合结论的过程。亦称综合分析或系统综述。 Cochrane系统评价（Cochrane systematic review，CSR） Cochrane系统评价是Cochrane协作网协作者在Cochrane协作网统一工作手册、Cochrane评价组编辑部指导和帮助下完成并发表在Cochrane图书馆（The Cochrane Library 光盘和因特网上）的系统评价。 三、系统评价 （二）系统评价的意义 通过结果综合