9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docVIP

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2017-06-07 发布于重庆
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9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.doc

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9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

质量管理体系内审记录表评审日期：2014年12月19日评审项目：收货与验收条款标准要求检查内容存在的问题与改进建议 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1、企业药品收货与验收标准是否符合要求。2、从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求。3、检查企业计算机系统，看数据的是否完整。改进建议：督促和指导冷链专管员的收货管理。 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 1、仓库待验区标示是否明显，设施设备是否有污染。2、冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应。3、大批量到货后存放货架的待验动态标识。4、待验区是否按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。注：批发企业按GSP第二章所列的14项逐一评审，并注明所评审的内容，如质量管理体系、组织机构与质量管理职责……。