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江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷（2015年7月）姓名：部门： 成绩：一、填空题（每题2分，共30分）1、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第3次常务会议修订通过，自 年 月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指理办法，该令自 年 月 日实施。2、《医疗器械注册证》的有效期是 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 国家食品药品监督管理局部门申请经营许可，在取得后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 备案 。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并