胃肠宁片工艺规程提取最终版.doc

保密级别 编号：T-PC-0001-00 胃肠宁片 生 产 工 艺 规 程 江苏圣朗药业有限公司 文件名称 胃肠宁片生产工艺规程 文件编码 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 执行日期 版本号 页码 1/35 分发部门 生产部(3)、质量部(1)、存档(1) 颁发部门 质量部 1.目的 编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2. 范围 适用于胃肠宁片生产的全过程。 3. 职责 生产操作人员和相关管理人员。 4. 内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称、代码及批准文号 通用名称 胃肠宁片 批准文号 国药准字 汉语拼音 Weichangning Pian 执行标准 国家药品监督管理局标准 （试行）YB 产品代码 SLGC-01 4.1.24.1.2.1 产品剂型：片剂 4.1.2.2 规格：每片重0.52g（相当于总药材6.3g） 4.1.2.3 性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣层后显黄棕色至棕黑色；味苦。 4.1.2.4 功能与主治：清热祛湿,健胃止泻。用于泻泄及小儿消化不良。 4.1.2.5 用法与用量：口服，一次4片，一日3次，小儿酌减。 4.1.2.6 有效期：24个月 4.1.2.7 内包装材料：铝塑泡罩式包装。 4.1.2.8 包装规格：12片/板×2板/盒×15盒/包×20包/箱 12片/板×3板/盒×15盒/包×15包/箱 12片/板×4板/盒×15盒/包×10包/箱 4.1.2.9 批量：12万片/批。 4.1.3 处方 布渣叶 1950g 辣蓼 1170g 石榴叶 1170g 火炭母 1170g 功劳木 780g 4.1.4 制法 以上五味，取火炭母150g，粉碎成细粉，其余布渣叶等四味及剩余的火炭母加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09(7080°C测)的清膏,放冷，加乙醇二倍量,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20(50－60℃)1000片，包衣，即得。 4.2 中药提取工艺 4.2.1 中药提取所用原辅料清单 4.2.1.1 提取所用原辅料清单 名称 物料代码 申报处方 每罐数量（折成品6万片） 加工处理方式 1000片处方（g） 布渣叶 SLZJ-03 1950g 117kg 煎煮二次 辣蓼 SLZJ-02 1170g 70.2kg 煎煮二次 番石榴叶 SLZJ-01 1170g 70.2kg 煎煮二次 火炭母 SLZJ-04 1020g 61.2kg 煎煮二次 功劳木 SLZJ-05 780g 46.8kg 煎煮二次 4.2.1.2 粉碎所用原辅料清单 名称 物料代码 申报处方 每罐数量（折成品6万片） 加工处理方式 1000片处方（g） 火炭母 SLZJ-04 150g 9kg 粉碎 4.2.2 中药提取工艺流程图 4.2.2.1 提取工艺流程图 饮用水 （检验） （检验） 中药材 挑拣 洗药 切药 干燥 称量、投料 浸泡 煎煮 （两次） （检验） 入库 过滤、浓缩 醇沉 过滤浓缩 95%乙醇 备注: 1.*为D级洁