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*******有限公司 文件编码 ****0002-01 颁发部门 * 风险评估管理程序 批准日期 生效日期 文件分发号：__________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人 分发表 岗位 分发号 份数 岗位 分发号 份数 总经理 生产管理部 质量管理部 质量管理部QA 质量管理部QC 设备管理部 安全部 供应部 储运部 动力车间 对乙酰氨基酚车间 行政部 总经理助理 库房 环保部 销售部 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因/更改内容 00 2015.01.31 新建 01 修订审批过程 一、目的： 建立，规范适用于公司所的管理的监督和考核；负责风险管理的风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生周期。风险管理的启动/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别风险分析和风险评价三个部分风险识别什么根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源风险管理小组召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织风险管理流程.2.2风险分析通常用组织数据非正式工具以经验和企业内部SOP为基础，质量审计投诉处理产品质量趋势分析偏差处理，CAPA潜在的应用领域 对管理者或资方人员的检查审计来说，风险分级和筛选通常可被用于优选待检查/审计的生产地点。当风险的组合及潜在的需处理的后果多样、且较难用单一工具衡量时，风险级方法尤为有效。当管理需要定量和定性地评价同一组织框架内的估定风险时，风险分级也同样有用。 4）初步危害分析（PHA）：PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它也应用于评估既定活动、设施、产品或系统中危险发生的可能性。这种方法包括：1.确定风险事件发生的可能性。2.定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度。3.确定可能的补救办法。 PHA潜在的应用领域 当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。它可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一等级的产品，直至某种产品的危害种类。PHA最常应用于项目的早期开发阶段，此时在设计细节以及运行程序方面的信息多比较缺乏，因而，它经常成为进一步分析的基石。通常，在PHA阶段中确定的危害源将用本节中的其他风险管理工具作进一步评估。 5）失败模式效果分析（FMEA）：FMEA是一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的潜在影响的评估。一旦失败模式被建立，风险降低就可被用来消除、减少或控制潜在的失败。这有赖于对产品和过程的理解。FMEA合理地对复杂过程的进行分析，将其分解为可操作的步骤。在总结重要的失败模式、引起这些失败和因素和这些失败的潜在后果方面，它是一个强有力的工具。一般情况下使用失败模式效果分析（FMEA）作为风险评估的分析工具。 FMEA潜在应用领域 FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。 FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。 FMEA的应用方法 FMEA一般采用危险度优先排序(RPN：RISK RPIORITY NUMBER)显示风险程度，RPN越高，风险发生几率就越高。 RPN的计算=Severity问题严重度* robability发生率*DetectionSEVERITY：严重度是潜在失模式发生时，对下工序、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效后果的严重度级别，只能通过修改设计来实现。：频度（频率数）是指某一特定失效起因或机理出现的可能性。描述频度级别数着重在其含义而不是具体的数。通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因或机理是降低频度数的唯一途径。确定评估级别时要考虑的是历史记录。DETECTION：是探测失效模式/原因/机理的能力的指标。总的来讲，为了取得比较低的不易探测度值，需要不断改进设计控制（如预防/确认/验证等）。＜ 低 可接受 ≥20，＜