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法规及GMP知识测试题（七） 考试时间： 姓名： 成绩： 一、不定项选择题（每题分，共分） 1 A抽样检查 B化学分析 C复核和质量核对 D质量核对 E生化检测 2.药品不良反应一般系指：（ ） A有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。 B无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。 C正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。 D正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。 E长期用药造成的慢性中毒反应。 3.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（ ） A麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 B麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品 4.药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（ ） A印有标签 B附有说明书 C印有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 5.经营处方药的企业必须持有（ ） A药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D医疗机构执业证书 E药品经营许可证 6.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。 A人员 B.厂房 C设施 D设备 药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D总工程师 厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A照明 B温度 C湿度 D通风 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。 A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品 设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。 A采购 B确认 C操作 D维护 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。 A产品名称 B产品代码 C生产工序 D数量或重量 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件物料的质量标准一般应当包括（ ）A.内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件 产品包括药品的（ ）A.原料 B中间产品 C待包装产品 D成品 0分。） 1药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（ ）? 2药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（ ） 3药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（ ） 4专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（ ） 5开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（ ） 6药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（ ） 7药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（ ） 8进口药品的说明书中的“Drug?Name“是指药品名称。（ ） 9对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（ ）? 10对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。（ ） 三、名词解释（分） 1.回收 法规及GMP知识测试题（七）答案 一 、选择题 1.C 2.D 3.C 4.C 5.E 6.ABCD 7.ABC 8.ABCD 9.、ABCD 10.、AB 11.ABD 12.ABCD 13.ABC 14.ABCD 15.、BCD 二、判断题 1√ 2√ 3 √ 4√ 5× 6× 7√ 8√ 9√ 10√ 三、名词解释 1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 2