新GSP药品经营质量管理规范一课稿.ppt

特殊药品实行双人验收 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。 药品价格和广告的管理 陈列注意事项 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内服药与外用药 3、处方药与非处方药 4、易串味药与普通药 保健品、器械分开存放 附加内容 1、常用剂型：注射剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。 ?2、不同的给药途径吸收速度和生物利用度顺序如下：? 静脉注射 吸入给药 肌肉注射 皮下注射 直肠或舌下给药 口服液体制剂 皮肤给药 ?3、口服剂型吸收速度依次为：? 溶液型 混悬液 散剂 胶囊剂 片剂 丸剂 包衣片、包衣丸? 4、三无产品：无“注册商标”；无“批准文号”；“生产企业”。 GSP药品经营质量管理规范培训课件 主讲内容 1、GSP 2、药品及非药品 3、假药与劣药 4、药品不良反应 GSP概述——GSP的实质 1、GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。 它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 GSP概述——制定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GSP概述—GSP的由来与发展 我国GSP发展概况 ： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。 来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP。 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行。2008、2010都有修改，没有颁布。 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。 GSP概述——GSP的指导思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么” “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做” “做的怎么样” 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行 门店相关GSP分解 1、验收单，做到票、账、货相符。对货时注意商品名称（剂型）规格、产地、批号、效期、数量等是否相符，并注意内外包装是否完好。验收单按每年每月的先后顺序扎好存放。 2、养护表（药品、中草药）， 药品采取 1个季度 三三四比例全产品养护，也就是在1个季度内必须把门店所有产品养护完。第一个月养护药品的30%，第二个月养护药品的30%。第三个月全部养护总量的40%，每一个季度将全部药品养护一遍。 3、重点品种养护表，重点养护品种：在规定的储存条件下仍易变质的品种要进行重点养护 此项不做重点，平时养护时应当备注）。 （1、易氧化的药物。包括：溴化钠、碘化钙、硫酸亚铁、硫代硫酸钠、亚硝酸钠、亚硫酸钠、苯甲醇、麻醉乙醚、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡类、左旋多巴、乙烯雌酚、维生素E、磺胺、盐酸普鲁卡因、安乃近、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、奋乃静、松节油、维生素A、维生素D、维生素C、叶酸等。 （2、易水解的药物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、甲丙氨脂、氯化琥珀胆碱、无味氯霉素、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类、洋地黄毒苷、毒毛旋花子苷等。 （3、易吸湿的药物。包括：蛋白银、枸橼酸铁铵、氯化钙、山梨醇、甘油、乳酸、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素类、洋地黄粉等。 （4、易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等。 （5、易挥发的药物。包括：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等。 （6、具有升华性的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。 （7、具有熔化性的药物。包括：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，以及水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。 （8、易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、镁乳、氢氧化氯凝胶等。 （9、具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等 4、含麻黄碱登记表，含有麻黄碱类药物，通俗的说，就是某种药物有很多种成分，其中包括麻黄碱类（如麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等等）。例如：泰诺（酚麻美敏片）、白加黑（氨酚伪