有源医疗器械电磁兼容审评要求资料.ppt

一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。 在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。 　　二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。 　　自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。 　　三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布） 对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。 　　六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。 　　七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。 GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1：1997 ）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements IEC61326-2-6：2005 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic IVD medical equipment 谢谢大家！ 3.审评要求 YY 0505---2012 附录 C GB 4824分类指南 只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者），因此属于2组的成员。 ——医疗成像设备 磁共振成像系统 ——治疗设备 透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备） 高热治疗设备 ——高频手术设备和系统 3.审评要求 GB 4824---2013 附录 A 设备分组的举例 2组： 短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设备（MRI）、医用高频消毒器、高频手术设备、…………等。 1组： X 射线诊断设备、计算机断层摄影设备（CT）、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、…………等。 1组是除2 组设备外的其它设备。 3.审评要求 设备的分类 GB 4824---2004 A类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备 B类：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备 YY 0505---2012 附录 C GB 4824分类指南 主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区内医生办公室的设备），应满足GB 4824 B类设备的要求。 设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足GB 4824 A类或B类的要求。 3.审评要求 设备的分组分类 1组、2组测试频段：30MHz～1GHz （微波类增加1G～18G） 发射限值： B＜A 11 辐射发射试验 1.1.1 试验依据 □ YY 0505-2012条款36.201.1 □ GB 4824-2004 □ 1.1.3 试验场地 □ 普通实验室 □ 电磁屏蔽室 □ 3m法半电波暗室 □ 10m法半电波暗室 □ 现场检测 现场 检测 2. 21