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关于实施GSP的自查报告 ***关于实施GSP的自查报告 遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施GSP的情况进行了自查,现将自查结果予以报告： 一、公司概况 ***有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例: ***出资60％ ,***出资40％。 2004年12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作,2005年 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,2005年7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于2005年8月20日获《药品经营许可证》。 公司经营场所设在*****15号,公司仓库设在***市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积2000㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。 公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、RF系统以及相应的GSP软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录; 公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发. 二、实施GSP情况 1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况 公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。 为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。 质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。 公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。 主要有: 《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。 制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。 从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施GSP以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合GSP要求。 2、关于人员与培训 公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。 公司质量负责人、质管部部长为执业药师。 公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。 依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。 公司于2005年4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。 3、关于营业场所和仓库的环境与布局 公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。 依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。 库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施； 4、关于药品进货管理 依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。 依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。 依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准