生物制品经营经营操作规程.pdfVIP

**有限公司文件 编号 ZHYY-QP-01-2015 文件名称:质量管理文件操作规程 修订人: 审核人: 批准人: 修订日其月: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订原因((药品经营质量管理规 修订记录((药品经营质量管理规范)) (2012 版)修订为《药品经营质 范))(食药总局令第 13 号)和《药 量管理规范)) (食药总局令第 13 号) 品管理法)) (2015 年)的施行 1.目的 规范公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修 改、撤销、替换、销毁等流程。 2. 依据 《药品经营质量管理规范 (食药总局令第 13 号)有关规定。 3. 适用范围 本操作规程适用于公司质量管理文件的管理。 4. 内容 4. 1 文件的起草或修订由各部门负责人负责: 4. 2 起草或修订完成后的文件内容涉及跨部门的需征求各部门意见并修改，完成 后各部门汇总，由质量负责人进行审核: 4. 3 质量管理文件经质量负责人审批后，报企业负责人批准; 4.4 质量管理文件以企业负责人批准的日期为准下发执行，原旧版文件同时废 止; 4. 5 发放经企业负责人批准的质量管理文件，由综合办公室填写《文件借阅发放、 回收记录，部门签收人签收确认: 4. 6 经企业负责人签发的质量管理文件，用原件复印相应的份数，分发给各相关 部门，原件交质量管理部保存。 4. 7 废止的旧文件或撤销、替换的文件应收回，综合办公室填写《文件借阅发放、 回收记录，由相应人员确认:回收时应按照原来文件发放记录逐一收回，确保 使用现场不得出现废止的旧文件: 5. 文件修改 5. 1 对需要修改的文件，由文件的主要执行部门提出修改的理由和修改的内容， 填写《文件修订申请表，办理审核、批准于续。 文件的修改均应由综合办公室 下达《文件修改通知单; 5. 2 有关部门接到文件修改通知单后，部门负责人负责将本部门的所有文件按要 求进行修改; 5. 3 文件修改一般采用换页、增页、剪贴、 于写更改等方式，修改方式在文件修 改通知单上作出规定。 6. 文件保管 6. 1 文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件 清洁及完整: 6. 2 文件破损严重影响使用时，到综合办公室以旧换新，并在《文件借阅发放、 回收记录 事由栏中注明: 6. 3 文件丢失后，可到综合办公室重新申请领用，综合办公室根据原发放记录的 记载予以补发，并在事由栏中注明: 6.4 文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。确需借阅时，借阅人向 综合办公室写出书面申请并经企业负责人批准后向外借阅，并做好记录，按期催 2 还，以防止文件去失或损坏。 7. 文件销毁 7. 1 所有己收回的废止文件要定期销毁，一般销毁周期为 12 个月，有特殊规定 的除外: 7. 2 销毁文件要填写《文件销毁审批记录，对需销毁的文件名称、版别、编号、 数量、销毁原因等信息进行记录，经部门负责人和文件控制部门领导审批后，报 质量负责人批准后进行销毁，做好销毁记录。 8. 文件编码及格式 8. 1 质量文件编号 ZHYY-QM (QP/QG/QR) 一 xx-xxxx中各字母分别代表为 Q