盐酸左旋咪唑质量标准.docVIP

盐酸左旋咪唑 Yansuan Zuoxuanmizuo Levamisole Hydrochloride C11H12N2S.HCl 240.76 本品为 S - － -6- 苯基-2,3,5,6- 四氢咪唑并[2，1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12N2S·HCl不得少于98.5％。 【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。 熔点 本品的熔点（附录51页）为225 ～230℃。 比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的溶液。依法测定（附录53页），比旋度为不低于-121.5°。 【鉴别】 1 取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml ，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。 2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 3 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。 【检查】 溶液的澄清度 取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录56页）pH值应为3.5～5.0. 吸光度 取本品，加盐酸甲醇滴定液 0.2mol/L 制成每1ml 中含1mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页），在310nm 的波长处测定，吸收度不得过0.20。 2-亚氨基噻唑烷衍生物 取本品50mg，加稀乙醇10ml与水25ml使溶解，再加氨试液5ml，置50℃水浴中加热5 分钟，加硝酸银试液2ml与水适量制成50ml，摇匀，置50℃水浴中继续加热10分钟；如显浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液2ml ，用水稀释成约40ml后，加硝酸1ml 与硝酸银试液1ml,再加水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5 分钟） 比较，不得更浓。 2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐 取本品，加甲醇制成每1ml 中含0.10g 的溶液，作为供试品溶液。另取2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，用甲苯－甲醇－冰醋酸 45:8:4 为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深 0.5％ 。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录78页）。 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录80页）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇30ml溶解，照电位滴定法（附录58页），用氢氧化钠滴定液（0.1mol∕L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol∕L）相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl。 【类别】 抗蠕虫药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 1 盐酸左旋咪唑片 2 盐酸左旋咪唑注射液 【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部187页