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对地市级资质认定获证实验室内控质量工作的思考 　　【摘 要】资质认定获证实验室是指依法获得认定资质为社会提供第三方数据的产品质量检验机构，所出具资料具有法律作用。近几年，随着质监系统下划到地方监管模式的逐步落实，为地方经济发展和社会服务提供检验技术支撑的地市级资质认定获证实验室作用越来越明显。地市质检机构中多数获证实验室能够按照相关法律法规和评审准则要求，能规范检验活动，质量管理体系运行基本有效，基本能够保证检验工作质量，但与目前依法治国、依法施检总要求相比，内控质量指针中还存在不少风险和问题，亟待我们去思考和面对。 　　【关键词】资质认定 实验室 内控质量 　　1地市级资质认定获证实验室存在的主要问题 　　1.1实验室法人法治意识有待于提升 　　地市级资质认定获证实验室都是当地政府依法设置的质检机构，具有独立法人事业资质。实验室存在的依法施检意识淡薄、社会责任意识淡薄等问题，主要反映在法人既一把手法律意识淡薄，同时质监系统上划多年重预算收入轻业务管理的绩效考核模式，淡化了依法施检理念，给实验室带来安全和风险隐患，也不适应当前依法治国大环境要求。 　　1.2实验室管理评审流于形式 　　管理评审是由实验室最高管理者主持对质量体系整体有效性和发生重大变化后适应性的评价。存在的主要问题是部分实验室管理评审输入要素不充分，对质量体系现状和适应性分析评价不到位、不彻底，应由最高管理者主持的评审让其它人代管、代替，评审报告敷衍了事，针对发现的问题不能制定有效改进措施以及改进措施结果未得到验证，对工作的指导性差，只是仅仅应付各种检查所需。 　　1.3实验室内部审核缺乏深度 　　实验室内部审核旨在检查实验室质量活动及活动结果是否有效，是否符合《质量手册》和《程序文件》。问题主要表现在内审计划不全面，安排次数过少，内审工作没有覆盖管理体系所有要素和部门，如管理层等。内审员不能独立进行审核工作，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，工作中存在严重问题得不到及时纠正。 　　1.4实验室监督员未发挥应有作用 　　监督员应按岗位职责要求做好本部门检验工作的日常监督。问题主要表现在缺少监督员任命文件，监督员权限受限，监督员数量不足，监督员专业能力不能覆盖所涉及检验领域，对重要检验项目类型监督工作量不足，对于现场检验缺乏监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。 　　1.5检验标准管理不到位 　　检验标准是实验室判断产品是否合格的根本依据。个别实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查制度，或者有制度不落实，缺乏监督手段，仍然有使用过期标准现象。还有对查新标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平，一些实验室标准变更确认比较随意，都是要等到实验室需要进行扩项或者复评审时，才到资质认定管理部门办理标准变更确认手续，增加了检验工作隐患。 　　1.6检验仪器设备期间核查有效性不够 　　实验室自身对其仪器设备、标准物质等在相邻两次检定或校准期间内核查，以保证其在检定或校准状态的置信度，使检验过程处于受控状态，确保检验结果的准确可靠。个别实验室未理解期间核查要求，也未掌握正确期间核查方法，对期间核查对象不清楚，核查方法不正确，核查记录欠完整，未对核查所得数据进行分析评价，未对标准物质开展期间核查等，缺失了必要质量控制过程环节，给检验工作带来风险。 　　1.7检验设施环境条件和检验设备管理不规范 　　实验室直接影响检验质量的设施和环境的服务功能、技术状况需得到日常控制，满足检验需要。一些实验室无环境条件监控设施，无环境条件监控记录，监控设备未按规定进行量值溯源，如温湿度计不检定。个别在用设备超过检定有效期，未对仪器设备校准测试报告进行标准符合性确认，缺少仪器设备使用维护记录。一些实验室仪器摆放杂乱，相互有影响区域未进行有效隔离，还有供排气、消防设施普遍落后，主要是实验室前期建设中缺少系统工艺技术设计，设施和环境的服务功能、技术状况不容乐观。 　　1.8样品管理还需进一步规范 　　样品管理包括样品接收、检查、识别、流转、储存、保护、保留和清理等各环节，直接关系到检验要求的适宜性和检验质量的保证。存在主要问题是，有的实验室缺少接收样品状态描述，样品库中的状态标识不明，特殊样品处置不当，样品无唯一性标识，样品的存放条件不符合程序文件要求，从接收到销毁的样品记录不全，样品销毁监管不到位等。 　　1.9检验报告小问题多 　　检验报告是实验室向社会提供的服务产品，检验报告质量水平体现着实验室工作水平和日常管理，也代表着质检机构形象。这几年随着行业的规范自律和教育，在检验报告中存在超认证范围检