人を対象とする医学系研究の倫理審査にあたり研究-医の倫理委員会.docVIP

人を対象とする医学系研究の倫理審査にあたり研究計画書に記載すべき事項京都大学医の倫理委員会2016.4.5版） ※必須項目は、必ず記載すること。選択項目は、研究内容の特性により選択項目表を参考にし、必要に応じて記載すること。項目欄の（番号）は、記載すべき項目の番号を示している。 ※通常の診療を超えた医療行為を伴い、かつ割付を行う研究においては、「通常の診療を超える」欄を優先すること。 ※軽微な侵襲とは、一般健康診断で行われる採血や胸部単純X線撮影等と同程度の負担、通常の診療に上乗せして研究目的に試料を採取する場合においては、相対的にわずかな負担、造影剤を用いないMRI撮影等が含まれる。 表面筋電図や心電図測定、超音波画像撮影などは長時間の拘束等の負担がなければ侵襲を伴わないと判断する。 ※「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法上の未承認薬?未承認機器の使用や既承認医薬品?医療機器を承認範囲とは異なる用法?用量等での使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。 ※スラッシュ（／）はその中で適切なものを選択する。 ※これはチェックリストであって、雛形ではありません。計画書を提出するにあたっては体裁を整えること。 本文書は、下記の項目番号の記載、記載不要チェックを行った後、添付書類として提出してください。 ＜計画書項目番号（　　）　記載不要チェック：□＞　の記載について 記載している場合は、「計画書項目番号」?「計画書記載箇所」の「（　　）」に計画書のどこに記載されているかわかるように項目番号等を記載してください。 「記載不要チェック」→当該項目が、当該研究には該当しない場合、チェック(例：?)をしてください。 選択項目表 侵襲の程度 介入 観察 通常の診療を超える医療行為 割付 侵襲あり （軽微を除く） 補償保険 データベース登録（申請書）□ データベース登録（申請書）□ モニタリング?監査（24）□ モニタリング?監査（24）□ SAE報告 SAE報告（13）□ SAE報告（13）□ 研究実施後医療の提供（22）□ 軽微な侵襲 データベース登録（申請書）□ データベース登録（申請書）□ SAE報告 SAE報告（13）□ SAE報告（13）□ 研究実施後医療の提供（22）□ 侵襲なし データベース登録（申請書）□ データベース登録（申請書）□ 注1）対照群を設けず単一群（シングルアーム）に特定の治療方法、予防方法その他、研究対象者の健康に影響を与えると考えられる要因に関する割付を行う場合も含まれる。 研究の名称（必須）　　＜計画書記載箇所（　　）＞ 研究の 今まで何がわかっていて、何がわかっていないのか、研究の背景を述べる 研究の目的意義何を明らかにしようとするのか 社会的及び学術的な意義は何か 研究対象者の選定（必須）　 セッティング　＜計画書項目番号（　　）＞ 研究対象者の選定、データ取得を行う施設機会 2）適格基準　＜計画書項目番号（　　）＞ 選択基準 除外基準 3) 予定研究対象者数及びその設定根拠（統計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む）　＜計画書項目番号（　　）＞ 研究の方法及び研究の科学的合理性の根拠（必須）　＊介入か観察のいずれかを選択 介入研究デザイン　＜計画書項目番号（　　）　記載不要チェック：□＞ 以下のうち該当する事項?種類を示す。 複雑な場合には図などを用いる。 試験の相　探索的研究／検証的研究　相が明確な場合には第I, II, Ⅲ, IV相 比較の方法　前後比較／並行群間比較／クロスオーバー／無対照 対照の種類　プラセボ対照／実薬対照／用量漸増／無治療 介入の割付方法　割付なし／無作為化 非盲検／盲検化　盲検化の場合、単盲検／二重盲検／三重盲検 評価者盲検化　介入内容の盲検化を行わない場合 観察研究デザイン 以下のうち、〔A. データ取得の向き〕、〔B. 研究の種類〕 〔A.　データ取得の向き〕 前向き（研究開始以降に発生するデータを取得する）／後ろ向き（研究開始以前に発生したデータを取得する〔既存データベースの利用を含む〕） 〔B1. 横断的研究の場合　関心のある要因（曝露）とアウトカムを一時点で観察する〕 症例報告／ケースシリーズ／生態学的研究／質問紙調査／時系列分析／（その他）記述疫学的研究 〔B2. 縦断的研究の場合　関心のある要因（曝露）とアウトカムの観察の間に時間的経過があり、群間の比較がある〕 コホート研究／ケースコントロール研究／並行群間比較対照研究 方法　 介入の場合　＜計画書項目番号（　　）記載不要チェック：