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无针注射技术发展状况分析 　　【摘 要】 传统的注射器是通过不锈钢针头注射人体，容易造成局部皮肤损害、出血，不仅疼痛显著，令多数患者（特别是小孩）产生害怕，并且大量一次性注射器使用后即成为威胁环境健康的医用垃圾，据报道，在美国440万医务人员中，每年因针头或者医疗锐器刺伤的人数达80万，护士每年发生的针刺伤达80～100万次。1994年，WHO和联合国儿童基金会在免疫接种会议上，2002年，WHO在 “全球安全注射网络年会暨注射后废弃物管理技术研讨会”提出安全注射的要求，呼吁积极推广无针注射技术。 　　【关键词】 无针注射技术 发展 分析 　　无针注射器的概念最早出现在100多年以前。1866年，法国科学家发明了无针头注射器，拉开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。在1936年美国科学家首次获得“射流注射”专利并用于军队的大规模预防接种，在80年代后，无针注射器经过大量深入的研究，通过小型化、药物的吸收等方面，进行了更加合理的设计和研究，现在无针注射技术已逐渐成熟。 　　1 国际研究现状和发展趋势 　　发达国家对无痛注射器的研制非常重视，英国发明的“无痛注射器”已通过丘吉尔医 院痛楚研究中心的测试。最近日本科学家准备模仿蚊子叮人吸血现象，研制一种无痛注射 器，抽血化验用的“微型注射器”原型已研制成功，并顺利通过了人体皮肤特殊模型的试验。2002年，美国有家公司改变了传统的设计，采用无针管、无穿刺的全新注射方式，原理是通过对注射器内的药液施加高压，使药液瞬时通过细孔而形成雾状喷射出来，再通过皮肤上的上的毛孔进人人体内从而完成注射，对皮肤、血管、细胞无任何穿刺损伤，达到了真正意义的无痛安全注射。美国Injex无针注射器已通过美国FDA认证、欧洲CE标志和中国的SFDA注册，得到了广大患者的认同和赞誉。Injex无需针头，通过高压射流的穿透力，将药液均匀地喷射到皮下组织，注射过程方便简洁且安全高效，在欧美国家已广泛应用于个人胰岛素注射。 　　2 国内研究状况和发展趋势 　　无针注射作为一种医疗技术，近几年被发达国家逐步应用于临床，目前国际上只有少数几个国家有该类产品。作为中国人自主研发的高科技医疗器械，此次获得上市资格的产品已取得多项专利证书，目前与欧美产品处于同一个技术层次，对提升“中国制造”的技术档次，有重要的意义；而面对国内过百亿的潜力市场，其经济效益前景可观。无针注射从原理上讲很简单，液体药物以极细的直径高速、直线喷出，其自身的动能可以使药物直接进入机体，而由于流体本身的特性，液体药物进入组织后沿组织纤维的间隙弥散分布，进入过程对组织损伤极小，同时药物分布弥散，利于吸收。这种“简单”的技术，其研发过程并不简单。 　　据普华筑金科技（北京）股份有限公司董事长宋捷介绍，2002年，该项目以个人投资的方式立项并开始了早期的研究，当时几任研发者从人体皮肤的生理和物理特性着手，从不同人种、年龄组、不同部位的皮肤可承受的压强范围，来确定流体的速度、动能情况。“成熟的无针注射技术需要多学科的合作，并且需要很强的统筹性，从学科上，它需要临床医学、组织生理、流体力学、激光物理、机械等多个学科的技术人员参与。仅仅一个喷孔的工艺，就前后研究了3年多，几乎试遍了各种激光、机械、化学的打孔工艺。但无论如何，我们掌握了成熟的无针注射技术，这不是仅仅停留在实验阶段的东西，而是可以派生出不同规格和用途的无针注射产品的实用技术。目前取得国家注册证的产品，仅仅是两种规格的无针注射器，紧接着我们还会有多种规格和用途的无针注射器申请注册。 　　3 技术原理 　　无针注射技术简而言之，就是在进行药物注射时不借助针头，液体药物直接进入机体组织，除了药物本身外，没有其他异物进入机体，从而解决了以上传统注射的弊端。 　　无针注射从原理上讲，很简单，液体药物以极细的直径高速、直线喷出，其自身的动能，可以使得药物直接进入机体，而由于流体本身的特性，液体药物进入组织后沿组织纤维的间隙弥散分布，进入过程对组织损伤及小，同时药物分布弥散，利于吸收。 　　4 技术优势 　　无针注射器的技术优势如下。 　　（1）无针注射器消除注射时造成的疼痛（注射引起疼痛，是每个接受注射治疗的病友都必须面对的问题，也是许多病友为什么拒绝，不配合临床治疗的主要原因。如果在某次注射时，疼痛异常明显，常常是因为进针部位碰到了某根皮下神经，此时如疼痛尚能忍受，可迅速注射完毕拔针。无针注射再也不会出现疼痛的情况）；（2）无针注射器避免有针注射带来的漏现象出现（高压无针注射器高压作用，使注射更加迅速、准确）；（3）无针注射器克服脂肪垫、脂肪萎缩等脂肪情况出现（喷雾状注射，扩散吸收，吸收曲线更接近于生理分布状态）；（4）无针注射器不会有感染现象（高压无针注射和专业消毒用具更大程度