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Predis工艺及验证简介
Predis简介--无菌吹灌一体机 Predis工艺简介 无菌验证异同点说明 管控重点 目录 * Predis工艺简介 杀菌方式：紫外灯、PAA、H2O2、热杀菌 …… 双氧水杀菌 瓶坯整列-瓶口紫外杀菌 1.瓶坯滑道，3米密封 2.瓶口杀菌 3.时间：5-8s 4.生产前预杀菌不少于15s 1.位置：一体机入口 2.过滤器:HEPA10 3.吹瓶气体回收利用，含有少量H2O2 4.持续自循环 内部除尘 参数要求：130℃H2O2蒸汽; 浓度：25% 残留：1L：0.05-0.1ppm；小瓶：0.1-0.2ppm 关键控制点： 1.H2O2流量，喷射温度 2.蒸汽流量 3.喷射位置 内部H2O2杀菌 IR烘炉 关键管控点：1.瓶坯温度 2. 空气过滤器运行状况 1.红外加热，活化H2O2 2.加热炉出口温度100℃ 3.瓶用口冷空气冷却，空气过滤器：HEPA10 UV烘炉 关键管控点：UV烘炉温度 1.UV等按C型模块分布 2.瓶坯外壁和瓶口杀菌 3.辐射时间不小于2s 4.30-40℃ 关键管控点： 进口露点管控 灭菌温度时间 过滤器运行状况 空瓶吹制 1.无菌空气吹瓶 2.3种过滤器制备无菌空气，最高精度：0.01um 蒸汽杀菌 3.蒸汽对过滤器杀菌 气流控制 1.单一风向 2.吹瓶区：ULPA15，烘炉区：HEPA10 3.空气洁净度： 静态：ISO 5 动态：ISO 7 关键管控点： 压力管控 过滤器管控 气流控制 粒径：0.1um E：过滤效率 吹制区表面杀菌 1.紫外杀菌20s 2.75%乙醇 3.杀菌模块： 瓶夹、星轮 磨具吹制模块 注： 吹制区异常处理后均需执行短SOP，方可开机 吹制区表面杀菌 1.充填区高效：U15 2.盖杀菌：PAA 3.高酸120，低酸72，无中间SOP 4.停机-开机：高酸3h 低酸5h 5.无菌水制备：UHT 注：无菌水耗量很小，无菌水UHT流量需加强管控 验证不同点 1.染色测试：仅做充填和封盖区，执行COP和SOP 2.取消烟雾测试 3.贴片挑战：仅做充填和封盖区，执行COP和SOP Ave（LCR）≥5 Min（LCR）≥3 4.培养基预测试：加做无菌料液的验证； 取样位置：ATK至充填间
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